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Applicazione dell'imaging a colori collegato (LCI) nella diagnosi del cancro gastrico precoce (EGC)

5 settembre 2018 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Applicazione dell'imaging a colori collegato (LCI) nella diagnosi del cancro gastrico precoce (EGC): uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

lo scopo di questo studio è valutare il valore applicativo dell'LCI nella diagnosi del cancro gastrico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di rilevamento del cancro gastrico precoce è ancora molto basso in Cina. Gli investigatori hanno bisogno di un metodo di screening nuovo ed efficace per migliorare il tasso di rilevamento. LCI (linked-color imaging) è un nuovo modello di endoscopia laser che può fornire un'immagine più luminosa. LCI può fornire un'immagine chiara che può rendere la parte rossa più rossa e la parte bianca più bianca, in modo che la lesione sospetta possa essere trovata più facilmente. Lo studio di questo studio controllato randomizzato è quello di discutere l'efficacia dell'LCI nella diagnosi del cancro gastrico precoce e di trovare un nuovo metodo per migliorare il tasso di rilevamento del cancro gastrico precoce in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo ad alto rischio di cancro gastrico: infezione da H. pylori; precedentemente affetto da gastrite atrofica cronica, metaplasia intestinale, ulcera gastrica, polipi gastrici, stomaco residuo dopo intervento chirurgico, gastrite ipertrofica, anemia maligna e altre malattie precancerose del cancro gastrico;
  2. Parenti di primo grado di pazienti affetti da tumore gastrico;
  3. Esistono altri fattori di rischio elevato per il cancro gastrico (alto contenuto di sale, dieta salata, fumo, alcol eccessivo, ecc.).
  4. Pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale trattati con terapia endoscopica (ESD, EMR).
  5. Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. La classificazione TNM del cancro è coerente con quelli diagnosticati da T2 sopra.
  2. I pazienti con funzione di coagulazione del sangue anormale o che assumono anticoagulanti non possono eseguire la biopsia.
  3. C'erano controindicazioni per la gastroscopia.
  4. Un paziente senza giudizio;
  5. Coloro che non hanno firmato il consenso informato.
  6. Una precedente gastroscopia ha rilevato lesioni sospette che richiedono un attento esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCI+luce bianca
Usando prima la luce bianca per osservare dal cardias al duodeno e poi cambiare il modello LCI per osservare dall'antro al cardias
Test diagnostico: LCI+luce bianca
In primo luogo utilizzare la luce bianca per osservare dal cardias al duodeno e quindi passare al modello LCI per osservare dall'antro al cardias
Nessun intervento: Luce bianca
Usando solo luce bianca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della lesione neoplastica gastrica
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Include cancri gastriche precoci, displasia di alto grado displasia di basso grado e adenoma
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del rilevamento della lesione neoplastica gastrica
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Include cancri gastriche precoci, displasia di alto grado displasia di basso grado e adenoma
subito dopo la procedura
Sensibilità di rilevazione della lesione neoplastica gastrica
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Include cancri gastriche precoci, displasia di alto grado displasia di basso grado e adenoma
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Guilin Medical University, China
Shanxi Province Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
307 Hospital of PLA
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Xi'an Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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