- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661671
Anwendung von Linked Color Imaging (LCI) in der Diagnose von Magenfrühkrebs (EGC)
5. September 2018 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anwendung von Linked Color Imaging (LCI) bei der Diagnose von Magenfrühkrebs (EGC): eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, den Anwendungswert von LCI bei der Diagnose von Magenfrühkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erkennungsrate von Magenfrühkrebs ist in China noch sehr niedrig.
Die Ermittler brauchen eine neue und effektive Screening-Methode, um die Erkennungsrate zu verbessern.
LCI (Linked-Color Imaging) ist ein neues Modell der Laserendoskopie, das ein helleres Bild liefern kann.
LCI kann ein klares Bild liefern, das den roten Teil röter und den weißen Teil weißer machen kann, sodass verdächtige Läsionen leichter gefunden werden können.
Die Studie dieser randomisierten kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit von LCI bei der Diagnose von Magenfrühkrebs erörtern und eine neue Methode zur Verbesserung der Erkennungsrate von Magenfrühkrebs in China finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikogruppe von Magenkrebs: H. pylori-Infektion; zuvor an chronisch atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Magengeschwür, Magenpolypen, Restmagen nach Operationen, hypertropher Gastritis, maligner Anämie und anderen Krebsvorstufen von Magenkrebs leiden;
- Verwandte ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs;
- Es gibt andere hohe Risikofaktoren für Magenkrebs (salzreiche, gesalzene Ernährung, Rauchen, starker Alkoholkonsum usw.).
- Patienten mit Magenfrühkrebs, die mit einer endoskopischen Therapie (ESD, EMR) behandelt werden.
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Die TNM-Klassifikation von Krebs stimmt mit den oben durch T2 diagnostizierten überein.
- Patienten mit abnormaler Blutgerinnungsfunktion oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, können keine Biopsie durchführen.
- Es gab Kontraindikationen für die Gastroskopie.
- Ein Patient ohne Selbsturteil;
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Frühere Gastroskopie hat verdächtige Läsionen gefunden, die eine sorgfältige Untersuchung erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LCI+Weißlicht
Verwenden Sie zunächst weißes Licht, um von der Kardia zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann das LCI-Modell, um von der Kieferhöhle zur Kardia zu beobachten
|
Verwenden Sie zuerst weißes Licht, um von der Kardia zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann das LCI-Modell, um von der Kieferhöhle zur Kardia zu beobachten
|
Kein Eingriff: Weißes Licht
Nur mit weißem Licht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Schließen Sie frühen Magenkrebs, hochgradige Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und Adenom ein
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Schließen Sie frühen Magenkrebs, hochgradige Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und Adenom ein
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Empfindlichkeit der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Schließen Sie frühen Magenkrebs, hochgradige Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und Adenom ein
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCI2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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