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Anwendung von Linked Color Imaging (LCI) in der Diagnose von Magenfrühkrebs (EGC)

5. September 2018 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anwendung von Linked Color Imaging (LCI) bei der Diagnose von Magenfrühkrebs (EGC): eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anwendungswert von LCI bei der Diagnose von Magenfrühkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennungsrate von Magenfrühkrebs ist in China noch sehr niedrig. Die Ermittler brauchen eine neue und effektive Screening-Methode, um die Erkennungsrate zu verbessern. LCI (Linked-Color Imaging) ist ein neues Modell der Laserendoskopie, das ein helleres Bild liefern kann. LCI kann ein klares Bild liefern, das den roten Teil röter und den weißen Teil weißer machen kann, sodass verdächtige Läsionen leichter gefunden werden können. Die Studie dieser randomisierten kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit von LCI bei der Diagnose von Magenfrühkrebs erörtern und eine neue Methode zur Verbesserung der Erkennungsrate von Magenfrühkrebs in China finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochrisikogruppe von Magenkrebs: H. pylori-Infektion; zuvor an chronisch atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Magengeschwür, Magenpolypen, Restmagen nach Operationen, hypertropher Gastritis, maligner Anämie und anderen Krebsvorstufen von Magenkrebs leiden;
  2. Verwandte ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs;
  3. Es gibt andere hohe Risikofaktoren für Magenkrebs (salzreiche, gesalzene Ernährung, Rauchen, starker Alkoholkonsum usw.).
  4. Patienten mit Magenfrühkrebs, die mit einer endoskopischen Therapie (ESD, EMR) behandelt werden.
  5. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Die TNM-Klassifikation von Krebs stimmt mit den oben durch T2 diagnostizierten überein.
  2. Patienten mit abnormaler Blutgerinnungsfunktion oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, können keine Biopsie durchführen.
  3. Es gab Kontraindikationen für die Gastroskopie.
  4. Ein Patient ohne Selbsturteil;
  5. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  6. Frühere Gastroskopie hat verdächtige Läsionen gefunden, die eine sorgfältige Untersuchung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCI+Weißlicht
Verwenden Sie zunächst weißes Licht, um von der Kardia zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann das LCI-Modell, um von der Kieferhöhle zur Kardia zu beobachten
Verwenden Sie zuerst weißes Licht, um von der Kardia zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann das LCI-Modell, um von der Kieferhöhle zur Kardia zu beobachten
Kein Eingriff: Weißes Licht
Nur mit weißem Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schließen Sie frühen Magenkrebs, hochgradige Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und Adenom ein
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schließen Sie frühen Magenkrebs, hochgradige Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und Adenom ein
unmittelbar nach dem Eingriff
Empfindlichkeit der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schließen Sie frühen Magenkrebs, hochgradige Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und Adenom ein
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Magenkrebs

Klinische Studien zur LCI+Weißlicht

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