- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661671
Anvendelse av koblet fargeavbildning (LCI) i diagnostisering av tidlig gastrisk kreft (EGC)
5. september 2018 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anvendelse av koblet fargeavbildning (LCI) i diagnostisering av tidlig gastrisk kreft (EGC): en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å evaluere bruksverdien av LCI ved diagnostisering av tidlig magekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppdagelsesraten for tidlig magekreft er fortsatt svært lav i Kina.
Etterforskerne trenger en ny og effektiv screeningsmetode for å forbedre deteksjonsraten.
LCI (linked-color imaging) er en ny modell for laserendoskopi som kan gi lysere bilde.
LCI kan gi et klart bilde som kan gjøre den røde delen rødere og den hvite delen hvitere, slik at mistenkelig lesjon kan bli lettere funnet.
Studien av denne randomiserte kontrollerte studien er å diskutere effektiviteten av LCI i diagnostisering av tidlig magekreft og å finne en ny metode for å forbedre deteksjonsraten for tidlig magekreft i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613761272863
- E-post: jesseegao@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikogruppe for magekreft: H. pylori-infeksjon; tidligere lider av kronisk atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, magesår, magepolypper, rester av mage etter kirurgi, hypertrofisk gastritt, ondartet anemi og andre precancerøse sykdommer i magekreft;
- Første grads slektninger til pasienter med magekreft;
- Det er andre høyrisikofaktorer for magekreft (høyt saltinnhold, saltet kosthold, røyking, mye drikking, etc.).
- Pasienter med tidlig magekreft behandlet med endoskopisk terapi (ESD, EMR).
- Det informerte samtykket er signert.
Ekskluderingskriterier:
- TNM-klassifiseringen av kreft stemmer overens med de som er diagnostisert av T2 ovenfor.
- Pasienter med unormal blodkoagulasjonsfunksjon eller som tar antikoagulantia kan ikke ta biopsi.
- Det var kontraindikasjoner for gastroskopi.
- En pasient uten selvdømmelse;
- De som ikke signerte, ga samtykke.
- Tidligere gastroskopi har funnet mistenkelige lesjoner som krever nøye undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LCI+hvitt lys
Bruke hvitt lys først for å observere fra cardia til duodenum og deretter bytte LCI-modell for å observere fra antrum til cardia
|
Bruk først hvitt lys for å observere fra cardia til duodenum og bytt deretter LCI-modellen for å observere fra antrum til cardia
|
Ingen inngripen: Hvitt lys
Bruker kun hvitt lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet av gastrisk neoplastisk lesjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Inkluder tidlig gastrisk caner, høygradig dysplasi lavgradig dysplasi og adenom
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet for å oppdage gastrisk neoplastisk lesjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Inkluder tidlig gastrisk caner, høygradig dysplasi lavgradig dysplasi og adenom
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Følsomhet for å oppdage gastrisk neoplastisk lesjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Inkluder tidlig gastrisk caner, høygradig dysplasi lavgradig dysplasi og adenom
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCI2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig magekreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på LCI+hvitt lys
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukjent
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... og andre samarbeidspartnereFullførtGastritt | Atrofisk gastritt | Helicobacter Pylori assosiert gastrittKina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterFullført
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvsluttetCystisk fibroseForente stater
-
National Jewish HealthRekrutteringSklerodermiForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of ZurichTilbaketrukketLungetransplantasjon | Kronisk lunge allograft dysfunksjon | Avvisningslungetransplantasjon