- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690102
Vliv T-CPR na kvalitu KPR a použití AED
Vliv telefonické asistence na kvalitu kardiopulmonální resuscitace a použití automatizovaného externího defibrilátoru.
Účelem studie je prověřit vliv telefonické asistence a standardizovaných základních kurzů podpory života na kvalitu kardiopulmonální resuscitace (KPR) a použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED).
Vyšetřovatelé předpokládají, že přihlížející mohou provádět komprese ve správné frekvenci a používat AED správně a bezpečně podle telefonických pokynů, ale že správná a úspěšná ventilace včetně správného otevření dýchacích cest vyžaduje školení v kurzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Jaká je kvalita KPR a použití AED, když ji provádí nezkušený přihlížející, který dostává telefonickou asistenci, ve srovnání s kvalitou při provádění vyškoleným kolemjdoucím, který prošel standardizovaným kurzem základní podpory života (BLS) Evropské rady pro resuscitaci (ERC) ale nedostává telefonickou asistenci?
- Jaká je kvalita KPR a použití AED, když je provádí vyškolený přihlížející, který prošel standardizovaným kurzem ERC v BLS a kterému se dostává telefonické pomoci, ve srovnání s kvalitou, když je provádí vyškolený přihlížející, kterému se telefonická pomoc nedostává?
Na otázky se hledají odpovědi prostřednictvím simulovaných scénářů srdeční zástavy v prostředí mimo třídu.
Účastníci se rekrutují z ERC kurzů v BLS.
Účastníci jsou randomizováni do jedné ze tří skupin (stratifikované podle typu kurzu pomocí počítačem generovaných randomizačních seznamů s bloky různých velikostí):
- Test scénáře srdeční zástavy před kurzem BLS s telefonickou asistencí.
- Test scénáře srdeční zástavy po kurzu BLS, bez telefonické asistence.
- Test scénáře srdeční zástavy po kurzu BLS s telefonickou asistencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Student2Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník standardního kurzu základní podpory života Evropské rady pro resuscitaci. Účastníci jsou zapsáni z kurzů pro vysokoškolské studenty, kurzů pro seniory a kurzů pro nováčky v Dánské agentuře pro mimořádné události.
Kritéria vyloučení:
- Základní kurz podpory života v posledních dvou letech.
- Zdravotnický pracovník nebo vzdělání jako zdravotnický pracovník.
- Instruktor základní podpory života nebo první pomoci.
- Plavčík nebo zázemí jako plavčík.
- Nechce se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádný kurz BLS. S T-CPR.
Před absolvováním standardního kurzu BLS ERC je účastník předveden na scénář srdeční zástavy. Během testu scénáře obdrží účastník T-CPR. |
Účastníci obdrží telefonické pokyny ke kardiopulmonální resuscitaci (T-CPR) od záchranné lékařské služby v Kodani během testu scénáře srdeční zástavy.
|
|
Experimentální: S kurzem BLS. Bez T-CPR.
Po absolvování ERC standardizovaného kurzu BLS je účastníkovi předložen scénář srdeční zástavy. Během testu scénáře účastník neobdrží T-CPR. |
Účastníci obdrží a absolvují standardizovaný kurz základní podpory života (BLS) od Evropské rady pro resuscitaci (ERC).
|
|
Experimentální: S kurzem BLS. S T-CPR.
Po absolvování ERC standardizovaného kurzu BLS je účastníkovi předložen scénář srdeční zástavy. Během testu scénáře obdrží účastník T-CPR. |
Účastníci obdrží telefonické pokyny ke kardiopulmonální resuscitaci (T-CPR) od záchranné lékařské služby v Kodani během testu scénáře srdeční zástavy.
Účastníci obdrží a absolvují standardizovaný kurz základní podpory života (BLS) od Evropské rady pro resuscitaci (ERC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka komprese
Časové okno: 8 minut
|
Udržuje hloubku komprese doporučenou Mezinárodním styčným výborem pro resuscitaci (ILCOR) (5-6 cm) minimálně u 50 % kompresí (ano/ne).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Míra komprese
Časové okno: 8 minut
|
Záchranář udržuje frekvenci stlačení přibližně 100-120 stlačení za minutu.
po celou dobu KPR (ano/ne).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Dodán šok
Časové okno: 8 minut
|
Výboj dodávaný s AED (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruce času
Časové okno: 8 minut
|
Relevantní akce resuscitace během více než 75 % doby testu (ano/ne).
Měřeno jako doba bez průtoku pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Schopnost reagovat
Časové okno: 8 minut
|
Třese A křičí (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Otevřené dýchací cesty
Časové okno: 8 minut
|
Otevírá nebo správně zkouší otevřít ústa (zdvihnutí brady NEBO přitlačení čelisti) (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Zhodnoťte dýchání
Časové okno: 8 minut
|
Vypadá, poslouchá A cítí pro normální dýchání (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Zpětný ráz/naklonění
Časové okno: 8 minut
|
Úplný vzestup alespoň u 50 % všech stlačení (ano/ne).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Záchranné dechy
Časové okno: 8 minut
|
Více než 400 ml pro alespoň 50 % všech ventilací (ano/ne).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Poměr
Časové okno: 8 minut
|
Přijatelný rozsah 28-32:2 (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Aktivujte AED
Časové okno: 8 minut
|
Aktivuje AED ihned po příjezdu (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Uchycení elektrod AED
Časové okno: 8 minut
|
Správné připevnění elektrod AED podle obrázku v protokolu (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Stůjte v klidu
Časové okno: 8 minut
|
Zajišťuje bezpečnost tím, že se rozhlíží a slovně oznamuje dodání výboje (ano/ne).
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Hloubka stlačení 2
Časové okno: 8 minut
|
Procento kompresí s hloubkou v rámci doporučení ILCOR (5-6 cm) (%).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Míra komprese 2
Časové okno: 8 minut
|
Průměrná rychlost stlačení (komprese/minuta).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Záchranné dechy 2
Časové okno: 8 minut
|
Procento ventilací s více než 400 ml (%).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
|
Čas do první komprese
Časové okno: 8 minut
|
Čas od začátku scénáře po první kompresi.
Posouzeno instruktorem ERC.
|
8 minut
|
|
Umístění rukou
Časové okno: 8 minut
|
Správné umístění ruky alespoň v 50 % stlačení (ano/ne).
Měřeno pokročilou figurínou.
|
8 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Freddy Lippert, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAMES/AkutBeredskabet_2018_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T-CPR
-
University of PecsNáborSrdeční zástava (CA)Maďarsko
-
University of Nevada, RenoZatím nenabírámeSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia a další spolupracovníciNáborKardiopulmonální resuscitacePortugalsko
-
Medical College of WisconsinDokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
Express CollaborativeKidSIM-ASPIRENeznámýKardiopulmonální resuscitaceSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitaceTchaj-wan
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationDokončenoSrdeční zástava | Srdeční zástava mimo nemocniciŠvédsko