- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750526
Effectiveness of Augmented Reality and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
9. prosince 2019 aktualizováno: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Investigate the Effectiveness of Augmented Reality and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Technology in Persons With Stroke
This study is to investigate the combined effects of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) and Augmented Reality (AR) intervention on cortical excitability, balance, gait, activity in individuals with stroke.
Forty participants will be recruited in this study.
They will be allocated to four group: rTMS and AR group (10), sham rTMS and AR group (10), AR group (10), and conventional physiotherapy group (10).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Participants will be randomized allocated to four groups: rTMS and AR group, sham rTMS and AR group, AR group ,and conventional physiotherapy group in current study.
All participants underwent four weeks, 3 sessions per week, and 60 minutes per session training program.
Motor evoked potential (MEP), Time up go test (TUG), Berg Balance Scale (BBS), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Multi-directional Reach Test (MDRT),The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), and Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ) will be assessed before and after intervention in all participants.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cognitive ability is sufficient to understand the nature of study (Mini-Mental State Examination score was above 23).
- Participants suffer from unilateral hemiplegia caused by a first-ever stroke.
- Participants are stable in medical and psychological condition.
Exclusion Criteria:
- Participants have other neurologic problems that can affect balance and walking ability.
- Participants take of drugs or have other medical condition that can affect balance and function.
- Participants have contraindications for rTMS intervention such as pacemaker, cochlear implants, metal in the brain or skull, open wound of brain, or history of epilepsy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rTMS and AR group
Ten participants in group A will undergo repetitive transcranial magnetic stimulation (real, 1 Hz, 15 minutes), follow by a session of augmented reality exercise (45 minutes), 3 days per week for 4 weeks.
|
rTMS performs 1Hz,15 minutes real rTMS.
AR intervention contains weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 45 minutes.
|
Aktivní komparátor: Sham rTMS and AR group
Ten participants in group B will receive repetitive transcranial magnetic stimulation (sham,1 Hz, 15 minutes), follow by a session of augmented reality exercise (45 minutes), 3 days per week for 4 weeks.
|
Sham rTMS applies 1Hz, 15 minutes sham rTMS.
AR intervention includes weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 45 minutes.
|
Aktivní komparátor: AR group
Ten participants in group C will undergo augmented reality exercise 60 minutes a day and 3 days per week for four weeks.
|
AR intervention contains weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 60 minutes.
|
Aktivní komparátor: Conventional physiotherapy group
Ten participants allocated to the group D will receive conventional physiotherapy 60 minutes a day and 3 days per week for four weeks.
|
Conventional physiotherapy includes rolling, sitting, balance exercise, standing, overground walking, facilitation of the paretic limbs, and so on for 60 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of Time Up Go test (TUG)
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
The TUG test will ask participants to stand up, walk for 3 m, turn, walk back and sit down as fast as they can during the test, and the time requires for each patient to complete the test is recorded.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Participants performed a series of 14 functional balance tasks, including maintaining a quiet stance, sitting-to-standing, shifting weight and reaching, turning in place, standing on one leg, and maintaining a tandem stance.
Each task was scored on a 5-point ordinal scale (from 0 to 4).
A score of 0 denotes the inability of the participant to perform the task, and a score of 4 denotes that the participant can complete the task based on a preset criterion.
The highest possible score is 56.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Motor evoked potential (MEP)
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Motor evoked potential (MEP) is recorded from tibialis anterior muscles following direct transcranial magnetic stimulation (TMS) of motor cortex.
All TMS is delivered with the participant seated upright on the chair.
Both passive and active conditions, participants are instructed to relax their right leg in the seated position.
TMS is delivered over the motor cortex (M1) using a concave double cone coil (Magstim Co., United Kingdom) attached to a BiStim magnetic stimulator (Magstim Co., United Kingdom).
To locate the optimal site, stimuli are delivered over various points along the M1.
The optimal site is the location on the M1 that evoked the greatest MEP amplitude in the bilateral tibialis anterior muscles.
The onset latency and onset to peak amplitude will be assessed.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Lower extremity
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower extremity is used to measure lower-limb recovery in stroke rehabilitation studies.The scale has 6 items ranging from reflex activity to voluntary motor control.
Each item further comprises components, with a total of 17. Scoring is done on a 3-point ordinal scale ranges from 0 (no performance) to 2 (faultless performance).
The total score range from 0 (no motor function) to 34 (good motor recovery).
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Multi-directional Reach Test (MDRT)
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Participants will be required to reach in the forward, left and right directions.
The test is performed with the participant in standing.
It is the measure of the difference, in centimeters, between arm's length with arms at 90° flexion/ abduction and maximal forward, left and right directions reaching respectively, using a fixed base of support.
The test uses a centimeters measuring device against a wall at shoulder height.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) is a postural assessment scale specifically designed to assess and monitor postural control after stroke.
It contains 12 four-level items of varying difficulty for assessing ability to maintain or change a given lying, sitting, or standing posture.
The PASS consists of 2 sections with a 4-point scale to describe each task.
The total score ranges from 0 - 36.
A score of 0 denotes the inability of the participant to perform the task, and a score of 3 denotes that the participant can complete the task based on a preset criterion.
The highest possible score is 36.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ)
Časové okno: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ) contains 18 items to screen the situation of depression within a week.
The TDQ, which is a 4-point scale with 18 items, is a culturally specific depression self-rating instrument for effective screening of depression in Taiwan and has satisfactory reliability and validity.
Subjects are guided to rate each item on a scale from 0 to 3 on the basis of "how often you felt the physical and emotional aspects during the past week".
Zero denotes never, three means always.
TDQ scores range from 0 to 54.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201703084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS and AR
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktivní, ne náborChirurgická operace | Dětská rakovinaSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZlatý stafylokok | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Infekce, Bakterie | Plicní infekceBělorusko, Belgie, Brazílie, Čína, Estonsko, Francie, Gruzie, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Ukrajina
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDSwiss National Science FoundationDokončeno