- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750526
Effectiveness of Augmented Reality and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
2019. december 9. frissítette: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Investigate the Effectiveness of Augmented Reality and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Technology in Persons With Stroke
This study is to investigate the combined effects of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) and Augmented Reality (AR) intervention on cortical excitability, balance, gait, activity in individuals with stroke.
Forty participants will be recruited in this study.
They will be allocated to four group: rTMS and AR group (10), sham rTMS and AR group (10), AR group (10), and conventional physiotherapy group (10).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Participants will be randomized allocated to four groups: rTMS and AR group, sham rTMS and AR group, AR group ,and conventional physiotherapy group in current study.
All participants underwent four weeks, 3 sessions per week, and 60 minutes per session training program.
Motor evoked potential (MEP), Time up go test (TUG), Berg Balance Scale (BBS), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Multi-directional Reach Test (MDRT),The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), and Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ) will be assessed before and after intervention in all participants.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cognitive ability is sufficient to understand the nature of study (Mini-Mental State Examination score was above 23).
- Participants suffer from unilateral hemiplegia caused by a first-ever stroke.
- Participants are stable in medical and psychological condition.
Exclusion Criteria:
- Participants have other neurologic problems that can affect balance and walking ability.
- Participants take of drugs or have other medical condition that can affect balance and function.
- Participants have contraindications for rTMS intervention such as pacemaker, cochlear implants, metal in the brain or skull, open wound of brain, or history of epilepsy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rTMS and AR group
Ten participants in group A will undergo repetitive transcranial magnetic stimulation (real, 1 Hz, 15 minutes), follow by a session of augmented reality exercise (45 minutes), 3 days per week for 4 weeks.
|
rTMS performs 1Hz,15 minutes real rTMS.
AR intervention contains weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 45 minutes.
|
Aktív összehasonlító: Sham rTMS and AR group
Ten participants in group B will receive repetitive transcranial magnetic stimulation (sham,1 Hz, 15 minutes), follow by a session of augmented reality exercise (45 minutes), 3 days per week for 4 weeks.
|
Sham rTMS applies 1Hz, 15 minutes sham rTMS.
AR intervention includes weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 45 minutes.
|
Aktív összehasonlító: AR group
Ten participants in group C will undergo augmented reality exercise 60 minutes a day and 3 days per week for four weeks.
|
AR intervention contains weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 60 minutes.
|
Aktív összehasonlító: Conventional physiotherapy group
Ten participants allocated to the group D will receive conventional physiotherapy 60 minutes a day and 3 days per week for four weeks.
|
Conventional physiotherapy includes rolling, sitting, balance exercise, standing, overground walking, facilitation of the paretic limbs, and so on for 60 minutes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of Time Up Go test (TUG)
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
The TUG test will ask participants to stand up, walk for 3 m, turn, walk back and sit down as fast as they can during the test, and the time requires for each patient to complete the test is recorded.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of Berg Balance Scale (BBS)
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Participants performed a series of 14 functional balance tasks, including maintaining a quiet stance, sitting-to-standing, shifting weight and reaching, turning in place, standing on one leg, and maintaining a tandem stance.
Each task was scored on a 5-point ordinal scale (from 0 to 4).
A score of 0 denotes the inability of the participant to perform the task, and a score of 4 denotes that the participant can complete the task based on a preset criterion.
The highest possible score is 56.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Motor evoked potential (MEP)
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Motor evoked potential (MEP) is recorded from tibialis anterior muscles following direct transcranial magnetic stimulation (TMS) of motor cortex.
All TMS is delivered with the participant seated upright on the chair.
Both passive and active conditions, participants are instructed to relax their right leg in the seated position.
TMS is delivered over the motor cortex (M1) using a concave double cone coil (Magstim Co., United Kingdom) attached to a BiStim magnetic stimulator (Magstim Co., United Kingdom).
To locate the optimal site, stimuli are delivered over various points along the M1.
The optimal site is the location on the M1 that evoked the greatest MEP amplitude in the bilateral tibialis anterior muscles.
The onset latency and onset to peak amplitude will be assessed.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Lower extremity
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower extremity is used to measure lower-limb recovery in stroke rehabilitation studies.The scale has 6 items ranging from reflex activity to voluntary motor control.
Each item further comprises components, with a total of 17. Scoring is done on a 3-point ordinal scale ranges from 0 (no performance) to 2 (faultless performance).
The total score range from 0 (no motor function) to 34 (good motor recovery).
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Multi-directional Reach Test (MDRT)
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Participants will be required to reach in the forward, left and right directions.
The test is performed with the participant in standing.
It is the measure of the difference, in centimeters, between arm's length with arms at 90° flexion/ abduction and maximal forward, left and right directions reaching respectively, using a fixed base of support.
The test uses a centimeters measuring device against a wall at shoulder height.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) is a postural assessment scale specifically designed to assess and monitor postural control after stroke.
It contains 12 four-level items of varying difficulty for assessing ability to maintain or change a given lying, sitting, or standing posture.
The PASS consists of 2 sections with a 4-point scale to describe each task.
The total score ranges from 0 - 36.
A score of 0 denotes the inability of the participant to perform the task, and a score of 3 denotes that the participant can complete the task based on a preset criterion.
The highest possible score is 36.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ)
Időkeret: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ) contains 18 items to screen the situation of depression within a week.
The TDQ, which is a 4-point scale with 18 items, is a culturally specific depression self-rating instrument for effective screening of depression in Taiwan and has satisfactory reliability and validity.
Subjects are guided to rate each item on a scale from 0 to 3 on the basis of "how often you felt the physical and emotional aspects during the past week".
Zero denotes never, three means always.
TDQ scores range from 0 to 54.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201703084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a rTMS and AR
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok