- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750526
Effectiveness of Augmented Reality and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Investigate the Effectiveness of Augmented Reality and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Technology in Persons With Stroke
This study is to investigate the combined effects of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) and Augmented Reality (AR) intervention on cortical excitability, balance, gait, activity in individuals with stroke.
Forty participants will be recruited in this study.
They will be allocated to four group: rTMS and AR group (10), sham rTMS and AR group (10), AR group (10), and conventional physiotherapy group (10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will be randomized allocated to four groups: rTMS and AR group, sham rTMS and AR group, AR group ,and conventional physiotherapy group in current study.
All participants underwent four weeks, 3 sessions per week, and 60 minutes per session training program.
Motor evoked potential (MEP), Time up go test (TUG), Berg Balance Scale (BBS), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Multi-directional Reach Test (MDRT),The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), and Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ) will be assessed before and after intervention in all participants.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cognitive ability is sufficient to understand the nature of study (Mini-Mental State Examination score was above 23).
- Participants suffer from unilateral hemiplegia caused by a first-ever stroke.
- Participants are stable in medical and psychological condition.
Exclusion Criteria:
- Participants have other neurologic problems that can affect balance and walking ability.
- Participants take of drugs or have other medical condition that can affect balance and function.
- Participants have contraindications for rTMS intervention such as pacemaker, cochlear implants, metal in the brain or skull, open wound of brain, or history of epilepsy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rTMS and AR group
Ten participants in group A will undergo repetitive transcranial magnetic stimulation (real, 1 Hz, 15 minutes), follow by a session of augmented reality exercise (45 minutes), 3 days per week for 4 weeks.
|
rTMS performs 1Hz,15 minutes real rTMS.
AR intervention contains weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 45 minutes.
|
Active Comparator: Sham rTMS and AR group
Ten participants in group B will receive repetitive transcranial magnetic stimulation (sham,1 Hz, 15 minutes), follow by a session of augmented reality exercise (45 minutes), 3 days per week for 4 weeks.
|
Sham rTMS applies 1Hz, 15 minutes sham rTMS.
AR intervention includes weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 45 minutes.
|
Active Comparator: AR group
Ten participants in group C will undergo augmented reality exercise 60 minutes a day and 3 days per week for four weeks.
|
AR intervention contains weight-shift exercise, strengthening of lower limb and balance training for 60 minutes.
|
Active Comparator: Conventional physiotherapy group
Ten participants allocated to the group D will receive conventional physiotherapy 60 minutes a day and 3 days per week for four weeks.
|
Conventional physiotherapy includes rolling, sitting, balance exercise, standing, overground walking, facilitation of the paretic limbs, and so on for 60 minutes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change of Time Up Go test (TUG)
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
The TUG test will ask participants to stand up, walk for 3 m, turn, walk back and sit down as fast as they can during the test, and the time requires for each patient to complete the test is recorded.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change of Berg Balance Scale (BBS)
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Participants performed a series of 14 functional balance tasks, including maintaining a quiet stance, sitting-to-standing, shifting weight and reaching, turning in place, standing on one leg, and maintaining a tandem stance.
Each task was scored on a 5-point ordinal scale (from 0 to 4).
A score of 0 denotes the inability of the participant to perform the task, and a score of 4 denotes that the participant can complete the task based on a preset criterion.
The highest possible score is 56.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Motor evoked potential (MEP)
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Motor evoked potential (MEP) is recorded from tibialis anterior muscles following direct transcranial magnetic stimulation (TMS) of motor cortex.
All TMS is delivered with the participant seated upright on the chair.
Both passive and active conditions, participants are instructed to relax their right leg in the seated position.
TMS is delivered over the motor cortex (M1) using a concave double cone coil (Magstim Co., United Kingdom) attached to a BiStim magnetic stimulator (Magstim Co., United Kingdom).
To locate the optimal site, stimuli are delivered over various points along the M1.
The optimal site is the location on the M1 that evoked the greatest MEP amplitude in the bilateral tibialis anterior muscles.
The onset latency and onset to peak amplitude will be assessed.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Lower extremity
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower extremity is used to measure lower-limb recovery in stroke rehabilitation studies.The scale has 6 items ranging from reflex activity to voluntary motor control.
Each item further comprises components, with a total of 17. Scoring is done on a 3-point ordinal scale ranges from 0 (no performance) to 2 (faultless performance).
The total score range from 0 (no motor function) to 34 (good motor recovery).
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Multi-directional Reach Test (MDRT)
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Participants will be required to reach in the forward, left and right directions.
The test is performed with the participant in standing.
It is the measure of the difference, in centimeters, between arm's length with arms at 90° flexion/ abduction and maximal forward, left and right directions reaching respectively, using a fixed base of support.
The test uses a centimeters measuring device against a wall at shoulder height.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
The Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) is a postural assessment scale specifically designed to assess and monitor postural control after stroke.
It contains 12 four-level items of varying difficulty for assessing ability to maintain or change a given lying, sitting, or standing posture.
The PASS consists of 2 sections with a 4-point scale to describe each task.
The total score ranges from 0 - 36.
A score of 0 denotes the inability of the participant to perform the task, and a score of 3 denotes that the participant can complete the task based on a preset criterion.
The highest possible score is 36.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Change of Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ)
Aikaikkuna: Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Taiwanese Depression Questionnaires (TDQ) contains 18 items to screen the situation of depression within a week.
The TDQ, which is a 4-point scale with 18 items, is a culturally specific depression self-rating instrument for effective screening of depression in Taiwan and has satisfactory reliability and validity.
Subjects are guided to rate each item on a scale from 0 to 3 on the basis of "how often you felt the physical and emotional aspects during the past week".
Zero denotes never, three means always.
TDQ scores range from 0 to 54.
|
Measurement before and after intervention ( week 0 and at the end of week 4) in four groups
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201703084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset rTMS and AR
-
Chang Gung UniversityRekrytointiParkinsonin tauti (PD)Taiwan
-
Aerie PharmaceuticalsValmisDiabeettinen makulaturvotus | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationValmisVälttävä/rajoittava ruoansyöntihäiriö (ARFID)Yhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesUnited States Department of Defense; University of AlbertaRekrytointiAmputaatio | YläraajaKanada
-
Stanford UniversityValmisKipu, akuutti | Kipu, neuropaattinenYhdysvallat
-
Prof. Dominique de Quervain, MDSwiss National Science FoundationValmis
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseRekrytointi