- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752957
Místní anestezie s širokým probuzením pro opravu šlach Flexor
Místní anestezie Wide-Awake Bez turniketu versus. Lokální/celková anestezie pro opravu flexorových šlach
Primární oprava tržných rán flexorových šlach zůstává standardem péče. Navzdory nedávnému pokroku ve znalostech hojení šlach, šicího materiálu a pooperačních protokolů byly výsledky hlášeny jako dobré nebo špatné u 7–20 % pacientů. Komplikace, se kterými se setkáváme, zahrnují tvorbu adhezí, rozvoj kloubních kontraktur, rupturu šlachy, spouštění, navlékání luku a kvadruplegii. Operace šlach je unikátní, protože by měla zajistit klouzání šlach po operaci Operaci šlach lze nyní provádět v lokální anestezii bez turniketu, injekcí epinefrinu smíchaného s lidokainem, k dosažení vazokonstrikce v oblasti operace. Tato metoda umožňuje, aby se šlacha během operace aktivně pohybovala, aby se během operace otestovala funkce šlachy a zajistilo se, že šlacha je před opuštěním operačního stolu řádně opravena.
Chirurgie ruky v bdělém stavu dobře popisuje její další název, WALANT, což je zkratka pro širokobdělou lokální anestezii bez turniketu. Jediné dva léky, které většina pacientů dostává k operaci ruky při bdělém stavu, jsou lidokain pro anestezii a adrenalin pro hemostázu. V období před rokem 1950 se mezi chirurgy rozvinulo přesvědčení, že epinefrin způsobuje nekrózu prstů. Zdrojem mýtu o epinefrinu bylo užívání prokainu (Novocaine). Bylo to jediné bezpečné injekční lokální anestetikum až do zavedení lidokainu v roce 1948. Více prstů zemřelo pouze na injekci prokainu než na injekci prokainu plus epinefrinu ztracený prst žádný případ nevyžaduje fentolamin v mnoha studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární oprava tržných rán flexorových šlach zůstává standardem péče. Navzdory nedávnému pokroku ve znalostech hojení šlach, šicího materiálu a pooperačních protokolů byly výsledky hlášeny jako dobré nebo špatné u 7–20 % pacientů. Komplikace, se kterými se setkáváme, zahrnují tvorbu adhezí, rozvoj kloubních kontraktur, rupturu šlachy, spouštění, protahování luku a kvadrigie. Operace šlach je jedinečná, protože by měla zajistit klouzání šlach po operaci. K provedení operace šlach je standardní praxí získat místní nebo celkovou anestezii a použít turniket. Tato praxe se však v posledních letech změnila...
Operaci šlach lze nyní provádět v lokální anestezii bez turniketu injekcí epinefrinu smíchaného s lidokainem, aby se dosáhlo vazokonstrikce v oblasti operace. Tato metoda umožňuje, aby se šlacha během operace aktivně pohybovala, aby se během operace otestovala funkce šlachy a zajistilo se, že šlacha je před opuštěním operačního stolu řádně opravena.
Chirurg může aktivně kontrolovat shlukování, mezery a spouštění místa opravy. Je tedy k dispozici příležitost revidovat opravu, oříznout nebo přidat další stehy, revidovat rekonstrukci kladky nebo rozbalit šlachy před uzavřením rány Operaci ruky v bdělém stavu dobře popisuje její druhý název, WALANT, což je zkratka pro širokoúhlou lokální anestezii ne turniket. Jediné dva léky, které většina pacientů dostává k operaci ruky při bdělém stavu, jsou lidokain pro anestezii a adrenalin pro hemostázu. V období před rokem 1950 se mezi chirurgy rozvinulo přesvědčení, že epinefrin způsobuje nekrózu prstů. Zdroj mýtu o adrenalinu pramení z užívání prokainu (Novocaine).8 Bylo to jediné bezpečné injekční lokální anestetikum až do zavedení lidokainu v roce 1948. Více prstů zemřelo pouze na injekci prokainu než na injekci prokainu plus epinefrinu Ztráta prstu žádný případ nevyžaduje fentolamin v mnoha studiích. Papír o „kuřácké pistoli“, který prokázal, že prokain byl skutečnou příčinou úmrtí prstů, publikovaný v Journal of the American Medical Association, který nalezl šarže prokainu s pH 1 určené k injekční aplikaci do lidé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let akutní jednociferné nebo vícečetné kompletní tržné rány šlachy flexorů v zóně I nebo II
Kritéria vyloučení:
- hrubé znečištění rány
- segmentální ztráta šlachy
- související zlomeniny prstů
- komplexní nebo multisystémová poranění
- komplexní nebo multisystémová poranění
- zhmožděná poranění rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: průměrně 2 měsíce
|
Infekce vyžadující antibiotika, ruptura šlachy, ztuhlost nebo kontraktura vyžadující tenolýzu
|
průměrně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek Abdula ELgamal, Assiut University
- Studijní židle: Amr Elsaid Ali, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed Mostafa Kotb, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WideAwake Flexor Tendon Repair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlachy flexoru
-
Paragon 28DokončenoZranění kotníku | Ruptura Achillovy šlachy | Podvrtnutí kotníku | Syndesmotická zranění | Inverzní výron kotníku | Flexor Digitorum Longus vpravo | Flexor Digitorum Longus na levé straně | Deltoidní výron kotníku | Flexor Hallucis Longus na levé straně | Flexor Hallucis Longus vpravoSpojené státy
-
Paragon 28DokončenoZranění kotníku | Ruptura Achillovy šlachy | Podvrtnutí kotníku | Syndesmotická zranění | Inverzní výron kotníku | Flexor Digitorum Longus vpravo | Flexor Digitorum Longus na levé straně | Deltoidní výron kotníku | Flexor Hallucis Longus na levé straně | Flexor Hallucis Longus vpravoSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborOprava šlach FlexorKrocan
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění šlachy – ruka | Ruptura šlachy | Flexor Digitorum Longus vpravo | Flexor Digitorum Longus na levé straněFrancie
-
Mayuben Private ClinicDokončenoBilaterální latentní myofasciální spouštěcí body Flexor Digitorum BrevisŠpanělsko
-
Assiut UniversityDokončenoCelková anestezie | Řez Flexor Ruka | WalantEgypt
-
Poitiers University HospitalDokončenoPozorování neuromuskulárního bloku | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrancie
-
Mina Micheal Anwer FahmyNeznámý
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkončenoPoranění šlachy flexoru | Léze Prsty Flexor šlachyFrancie
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína