Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení EMB 001 u subjektů s poruchou užívání kokainu

7. srpna 2023 aktualizováno: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EMB 001 u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou užívání kokainu

EMB-001 je kombinací 2 léků: inhibitoru syntézy kortizolu, metyraponu (Metopirone®) a agonisty benzodiazepinového receptoru, oxazepamu (původní obchodní název Serax®; nyní se prodává pouze jako oxazepam (generikum)).

Toto je studie fáze 2 u přibližně 80 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou užívání kokainu (CUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost EMB-001 s placebem u přibližně 80 subjektů se středně těžkou až těžkou CUD. Subjekty budou dostávat hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 12týdenního, dvojitě zaslepeného léčebného období (týden 2 až 13) a 1týdenního, dvojitě zaslepeného období zúžení (týden 14).

Po absolvování studijních postupů během screeningového a základního období budou jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, poté randomizováni v poměru 1:1 (n=40/rameno) k jednomu z následujících pro léčebné období (týdny 2-13) v den studia 8:

  • EMB-001 720 mg metyraponu/24 mg oxazepamu mg BID, pro celkovou denní dávku 1440 mg metyraponu a 48 mg oxazepamu (aktivní skupina)
  • Placebo BID, (placebo Group)

Během období zúžení (týden 14) budou subjekty v aktivní skupině dostávat EMB-001 240/8 mg BID; a placebo skupina bude i nadále dostávat placebo. Obě skupiny přejdou z užívání tří tobolek BID (dvakrát denně) na jednu tobolku BID (dvakrát denně).

V týdnu 18 se uskuteční následná návštěva za účelem posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli studijními postupy poskytněte písemný informovaný souhlas
  • 18 až 65 let
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké až těžké CUD
  • Hledám léčbu CUD. Subjekty s minulými pokusy o rehabilitaci jsou způsobilé, pokud poslední pokus o rehabilitaci skončil alespoň 30 dní před screeningem
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatých antikoncepčních režimů během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný aktuální zdravotní stav
  • Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost oxazepamu, metyraponu nebo jakéhokoli benzodiazepinu nebo závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém) na jakýkoli lék
  • Zvýšená pravděpodobnost nedostatečnosti nadledvin podle názoru vyšetřovatele nebo navržených osob
  • Současný soudem nařízený požadavek na léčbu poruchy spojené s užíváním návykových látek
  • Současná středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek DSM-5, jiná než CUD, tabák nebo kofein
  • Současná porucha užívání opioidů nebo benzodiazepinů DSM-5 jakékoli závažnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMB-001 Aktivní
EMB-001 Kombinovaný přípravek 720 mg metyraponu/24 mg oxazepamu mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů s následným 1týdenním snižováním dávky
Lék: EMB-001
720 mg metyraponu/24 mg oxazepamu mg BID
Komparátor placeba: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů s následným 1 týdenním snižováním dávky
Lék: EMB-001 Placebo
Neaktivní srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence od užívání kokainu
Časové okno: Týden 11 až 13
Primárním koncovým bodem je podíl subjektů, které úspěšně dosáhnou abstinence od kokainu během posledních tří týdnů léčby pomocí časové osy Follow Back; dny abstinence, potvrzené benzoylecgoninem v moči (BE)
Týden 11 až 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 13 týdnů
Údaje o nežádoucích účincích (včetně klinicky významných změn laboratorních hodnot) budou sestaveny pro kohorty EMB-001 a placebo.
13 týdnů
Snížení počtu dnů užívání kokainu
Časové okno: Týden 2 až 13
Vlastní hlášení týdenních dnů bez užívání kokainu pomocí sledování časové osy
Týden 2 až 13
Potvrzení užívání kokainu z moči
Časové okno: Týden 2 až 13
Kvalitativní hladiny BE v moči dvakrát týdně
Týden 2 až 13
Snížení celkového skóre dotazníku touhy po kokainu – stručný
Časové okno: Týden 2 až 13
Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) hodnotí aktuální touhu po kokainu v běžné klinické praxi. CCQ-B je dotazník s 10 položkami a položky jsou hodnoceny na stupnici od jedné do sedmi. Celkové odpovědi se pak vydělí 10, aby se dosáhlo celkového skóre bažení mezi 1,0 (nejmenší bažení) až 7,0 (největší bažení).
Týden 2 až 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každé tři měsíce se bude NIDA DSMB scházet, aby přezkoumala celkové údaje o bezpečnosti a také údaje o bezpečnosti shrnuté podle stavu léčby. Podle pokynů NIH bude cílem těchto kontrol určit, zda pokračování studie představuje pro účastníky nepřiměřené riziko. Zaslepené datové tabulky, obrázky a/nebo seznamy budou poskytnuty Výboru pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Časový rámec sdílení IPD

Každé tři měsíce – slepé výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpráva DSMB je připravena a odeslána prostřednictvím NIDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na EMB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit