Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování novorozenců proti hepatitidě B v Africe – séroprůzkum v Senegalu (NeoVac2S)

8. března 2022 aktualizováno: Institut Pasteur

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavní příčinou úmrtí dospělých v subsaharské Africe (SSA). Před zavedením vakcíny proti hepatitidě B byly hlavní způsoby přenosu u SSA perinatální přenos z matky na dítě (MTCT) (10 %) a horizontální přenos v raném dětství (90 %). MTCT nastává kontaktem s mateřskými tekutinami během průchodu porodní kanadou; transplacentární přenos a přenos kojením jsou vzácné.

V roce 2009 doporučila WHO očkování proti hepatitidě B všem novorozencům do 24 hodin po narození, aby se zabránilo perinatálnímu a časnému přenosu. V Senegalu vláda v březnu 2016 zavedla monovalentní vakcínu, kterou lze použít do 24 hodin po narození v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI).

Zde předkládáme studijní protokol pro séroepidemiologickou studii párů dětí ve věku 9 až 12 měsíců a jejich matek, identifikovaných demografickou studií, za účelem posouzení dopadu monovalentní vakcíny zavedené národním programem prevence mezi matkami. -dětský přenos v Senegalu. Budeme také hodnotit diagnostický výkon smyčkou zprostředkovaného izotermického amplifikačního testu (LAMP) k identifikaci lidí s vysokou virovou replikací (HBV DNA ≥200 000 IU/ml) ve srovnání s konvenčním referenčním testem (PCR).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavní příčinou úmrtí dospělých v subsaharské Africe (SSA). Odhaduje se, že každý rok zemře asi 61 000 lidí na hepatocelulární karcinom (HCC) nebo cirhózu sekundární v důsledku chronické infekce HBV. Před zavedením vakcíny proti hepatitidě B byly hlavní způsoby přenosu u SSA perinatální přenos z matky na dítě (MTCT) (10 %) a horizontální přenos v raném dětství (90 %). MTCT nastává kontaktem s mateřskými tekutinami během průchodu porodní kanadou; transplacentární přenos a přenos kojením jsou vzácné.

Navzdory relativně nízké frekvenci perinatálního přenosu u SSA je prevence tohoto typu přenosu důležitá, protože tento způsob přenosu vede k vyššímu riziku, že se stanou chronickými přenašeči HBV a rozvojem chronického onemocnění jater, včetně HCC, než horizontální přenos.

V roce 2009 doporučila WHO očkování proti hepatitidě B všem novorozencům do 24 hodin po narození, aby se zabránilo perinatálnímu a časnému přenosu. V Senegalu vláda v březnu 2016 zavedla monovalentní vakcínu, kterou lze použít do 24 hodin po narození v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI).

Právě v této souvislosti začala v roce 2016 studie NeoVac v Senegalu, Burkině Faso a na Madagaskaru. Obecným cílem je vyvinout dlouhodobou strategii přizpůsobenou místním podmínkám pro vakcinaci novorozenců proti hepatitidě B v prvních 24 hodinách života.

NeoVac 1, populační epidemiologický průzkum k odhadu pokrytí touto nově zavedenou monovalentní vakcínou proti hepatitidě B, začal v Senegalu v roce 2018. Zde předkládáme studijní protokol pro séroepidemiologickou studii párů dětí ve věku 9 až 12 měsíců a jejich matek, identifikovaných demografickou studií, za účelem posouzení dopadu monovalentní vakcíny zavedené národním programem prevence mezi matkami. -dětský přenos v Senegalu. Budeme také hodnotit diagnostický výkon smyčkou zprostředkovaného izotermického amplifikačního testu (LAMP) k identifikaci lidí s vysokou virovou replikací (HBV DNA ≥200 000 IU/ml) ve srovnání s konvenčním referenčním testem (PCR).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny matky dětí ve věku od 9 do 12 měsíců registrované v SSDS Niakhar, Bambey a Fatick, které přijímají vzorek krve od ní a jejich dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě bez matky identifikované k odběru
  • Nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii NeoVac 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti a jejich matky
Lidské biologické vzorky od dětí ve věku 9 až 12 měsíců a jejich matek. Vzorky kapilární a venózní krve.
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběr kapilární krve na vyšetření HbsAg. Odběr 12 ml krve pro HbsAg pozitivní ženy a 1 ml pro HbsAg pozitivní děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkovací krytí vakcínou při narození ze zdravotního záznamu a zdravotní pošty
Časové okno: 9 až 12 měsíců po porodu
Sběr data očkování dětí ve věku 9-12 měsíců
9 až 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní HBsAg u matek dětí ve věku 9-12 měsíců
Časové okno: 9 až 12 měsíců po porodu
Testování HBsAg z kapilární krve na místě
9 až 12 měsíců po porodu
Pozitivní HBsAg u dětí ve věku 9-12 měsíců
Časové okno: 9 až 12 měsíců po porodu
Testování HBsAg z kapilární krve na místě
9 až 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Taieb, Institut Pasteur Dakar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Lidské biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit