アフリカにおけるB型肝炎に対する新生児ワクチン接種 - セネガルにおける血清調査 (NeoVac2S)
B 型肝炎ウイルス (HBV) による慢性感染症は、サハラ以南のアフリカ (SSA) における成人の主な死因です。 B 型肝炎ワクチンが導入される前は、SSA の主な感染経路は母子感染 (MTCT) (10%) と幼児期の水平感染 (90%) でした。 MTCT は、産道を通過する際に母体液と接触することで発生します。経胎盤感染および母乳育児による感染はまれです。
2009 年、WHO は、周産期および早期の感染を防ぐために、出生後 24 時間以内にすべての新生児に B 型肝炎ワクチンを接種することを推奨しました。 セネガルでは、2016 年 3 月に政府が拡大予防接種プログラム (EPI) で生後 24 時間以内に使用できる一価ワクチンを導入しました。
ここでは、母子感染予防のための国家プログラムによって導入された一価ワクチンの影響を評価するために、人口統計学的研究を通じて特定された、生後9〜12か月の子供とその母親のペアの血清疫学的研究の研究プロトコルを提示します。 -セネガルでの子どもの感染。 また、ループ媒介等温増幅アッセイ(LAMP)の診断性能を評価して、従来の参照検査(PCR)と比較して、ウイルス複製が高い(HBV DNA ≥200,000 IU/ml)人々を特定します。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) による慢性感染症は、サハラ以南のアフリカ (SSA) における成人の主な死因です。 毎年、約 61,000 人が、HBV の慢性感染に続発する肝細胞癌 (HCC) または肝硬変で死亡していると推定されています。 B 型肝炎ワクチンが導入される前は、SSA の主な感染経路は母子感染 (MTCT) (10%) と幼児期の水平感染 (90%) でした。 MTCT は、産道を通過する際に母体液と接触することで発生します。経胎盤感染および母乳育児による感染はまれです。
SSAの周産期感染の頻度は比較的低いにもかかわらず、このタイプの感染の予防は重要です。なぜなら、このタイプの感染モードは、水平感染よりも慢性HBVキャリアになり、HCCを含む慢性肝疾患を発症するリスクが高くなるためです。
2009 年、WHO は、周産期および早期の感染を防ぐために、出生後 24 時間以内にすべての新生児に B 型肝炎ワクチンを接種することを推奨しました。 セネガルでは、2016 年 3 月に政府が拡大予防接種プログラム (EPI) で生後 24 時間以内に使用できる一価ワクチンを導入しました。
これに関連して、2016 年にセネガル、ブルキナファソ、マダガスカルで NeoVac の研究が開始されました。 一般的な目的は、生後 24 時間以内に新生児に B 型肝炎のワクチンを接種するために、地域の状況に合わせた長期戦略を開発することです。
この新たに導入された一価 B 型肝炎ワクチンの普及率を推定する人口ベースの疫学調査である NeoVac 1 は、2018 年にセネガルで開始されました。 ここでは、母子感染予防のための国家プログラムによって導入された一価ワクチンの影響を評価するために、人口統計学的研究を通じて特定された、生後9〜12か月の子供とその母親のペアの血清疫学的研究の研究プロトコルを提示します。 -セネガルでの子どもの感染。 また、ループ媒介等温増幅アッセイ(LAMP)の診断性能を評価して、従来の参照検査(PCR)と比較して、ウイルス複製が高い(HBV DNA ≥200,000 IU/ml)人々を特定します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Niakhar、Bambey、および Fatick の SSDS に登録されている生後 9 ~ 12 か月の子供のすべての母親は、彼女とその子供から血液サンプルを受け取ります。
除外基準:
- サンプリングのために特定された母親のいない子供
- -NeoVac 2研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:子どもとその母親
生後 9 ~ 12 か月の子供とその母親から採取したヒトの生物学的サンプル。
毛細血管および静脈血サンプル。
|
HbsAg 検査のための毛細血管の採血。
HbsAg 陽性の女性の場合は 12 mL、HbsAg 陽性の子供の場合は 1 mL の血液を採取します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康記録と健康ポスト登録簿からの出生時のワクチンの接種範囲
時間枠:生後9~12ヶ月の来院
|
生後9~12ヶ月の小児の予防接種日を集計
|
生後9~12ヶ月の来院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生後9~12か月の子どもを持つ母親のHBs抗原陽性
時間枠:生後9~12ヶ月の来院
|
現場での毛細血管血からのHBsAg検査
|
生後9~12ヶ月の来院
|
生後9~12か月の子供のHBs抗原陽性
時間枠:生後9~12ヶ月の来院
|
現場での毛細血管血からのHBsAg検査
|
生後9~12ヶ月の来院
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Fabien Taieb、Institut Pasteur Dakar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎の臨床試験
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
ヒト生体サンプルの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
-
GlaxoSmithKline完了