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アフリカにおけるB型肝炎に対する新生児ワクチン接種 - セネガルにおける血清調査 (NeoVac2S)

2022年3月8日 更新者:Institut Pasteur

B 型肝炎ウイルス (HBV) による慢性感染症は、サハラ以南のアフリカ (SSA) における成人の主な死因です。 B 型肝炎ワクチンが導入される前は、SSA の主な感染経路は母子感染 (MTCT) (10%) と幼児期の水平感染 (90%) でした。 MTCT は、産道を通過する際に母体液と接触することで発生します。経胎盤感染および母乳育児による感染はまれです。

2009 年、WHO は、周産期および早期の感染を防ぐために、出生後 24 時間以内にすべての新生児に B 型肝炎ワクチンを接種することを推奨しました。 セネガルでは、2016 年 3 月に政府が拡大予防接種プログラム (EPI) で生後 24 時間以内に使用できる一価ワクチンを導入しました。

ここでは、母子感染予防のための国家プログラムによって導入された一価ワクチンの影響を評価するために、人口統計学的研究を通じて特定された、生後9〜12か月の子供とその母親のペアの血清疫学的研究の研究プロトコルを提示します。 -セネガルでの子どもの感染。 また、ループ媒介等温増幅アッセイ(LAMP)の診断性能を評価して、従来の参照検査(PCR)と比較して、ウイルス複製が高い(HBV DNA ≥200,000 IU/ml)人々を特定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) による慢性感染症は、サハラ以南のアフリカ (SSA) における成人の主な死因です。 毎年、約 61,000 人が、HBV の慢性感染に続発する肝細胞癌 (HCC) または肝硬変で死亡していると推定されています。 B 型肝炎ワクチンが導入される前は、SSA の主な感染経路は母子感染 (MTCT) (10%) と幼児期の水平感染 (90%) でした。 MTCT は、産道を通過する際に母体液と接触することで発生します。経胎盤感染および母乳育児による感染はまれです。

SSAの周産期感染の頻度は比較的低いにもかかわらず、このタイプの感染の予防は重要です。なぜなら、このタイプの感染モードは、水平感染よりも慢性HBVキャリアになり、HCCを含む慢性肝疾患を発症するリスクが高くなるためです。

2009 年、WHO は、周産期および早期の感染を防ぐために、出生後 24 時間以内にすべての新生児に B 型肝炎ワクチンを接種することを推奨しました。 セネガルでは、2016 年 3 月に政府が拡大予防接種プログラム (EPI) で生後 24 時間以内に使用できる一価ワクチンを導入しました。

これに関連して、2016 年にセネガル、ブルキナファソ、マダガスカルで NeoVac の研究が開始されました。 一般的な目的は、生後 24 時間以内に新生児に B 型肝炎のワクチンを接種するために、地域の状況に合わせた長期戦略を開発することです。

この新たに導入された一価 B 型肝炎ワクチンの普及率を推定する人口ベースの疫学調査である NeoVac 1 は、2018 年にセネガルで開始されました。 ここでは、母子感染予防のための国家プログラムによって導入された一価ワクチンの影響を評価するために、人口統計学的研究を通じて特定された、生後9〜12か月の子供とその母親のペアの血清疫学的研究の研究プロトコルを提示します。 -セネガルでの子どもの感染。 また、ループ媒介等温増幅アッセイ(LAMP)の診断性能を評価して、従来の参照検査(PCR)と比較して、ウイルス複製が高い(HBV DNA ≥200,000 IU/ml)人々を特定します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

Niakhar、Bambey、および Fatick の SSDS に登録されている生後 9 ~ 12 か月の子供のすべての母親は、彼女とその子供から血液サンプルを受け取ります。

除外基準:

  • サンプリングのために特定された母親のいない子供
  • -NeoVac 2研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子どもとその母親
生後 9 ~ 12 か月の子供とその母親から採取したヒトの生物学的サンプル。 毛細血管および静脈血サンプル。
HbsAg 検査のための毛細血管の採血。 HbsAg 陽性の女性の場合は 12 mL、HbsAg 陽性の子供の場合は 1 mL の血液を採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康記録と健康ポスト登録簿からの出生時のワクチンの接種範囲
時間枠:生後9~12ヶ月の来院
生後9~12ヶ月の小児の予防接種日を集計
生後9~12ヶ月の来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後9~12か月の子どもを持つ母親のHBs抗原陽性
時間枠:生後9~12ヶ月の来院
現場での毛細血管血からのHBsAg検査
生後9~12ヶ月の来院
生後9~12か月の子供のHBs抗原陽性
時間枠:生後9~12ヶ月の来院
現場での毛細血管血からのHBsAg検査
生後9~12ヶ月の来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabien Taieb、Institut Pasteur Dakar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ヒト生体サンプルの臨床試験

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