Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti s novým PDA okluzorem pro uzavření patentovaného ductus arteriosus

13. února 2024 aktualizováno: Occlutech International AB

Fáze 1 studie bezpečnosti a účinnosti nového okluzoru Occlutech PDA pro nechirurgické uzavření patentovaného ductus arteriosus

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a klinickou využitelnost zařízení Occlutech PDA pro uzávěr průchodného ductus arteriosus všech typů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s prokázaným průchodným ductus arteriosus
  2. Žena nebo muž
  3. Příslušnost k jakékoli etnické skupině
  4. Věk od > 6 měsíců do 70 let
  5. Tělesná hmotnost > 6 kg < 120 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružené vrozené srdeční anomálie,
  2. Tělesná hmotnost < 6 kilogramů

Obecná vylučovací kritéria

  • přítomnost známé poruchy koagulace
  • trombu v místě určeném pro implantaci
  • žilní trombóza v krevních cévách vybraných pro zaváděcí systém
  • aktivní infekce
  • Nesnášenlivost nitinolu (nikl nebo titan)
  • nesnášenlivost kontrastních látek
  • pacientům, kteří mají cévní systém, který je příliš malý na to, aby vložil požadované pouzdro
  • pacientů s plicní hypertenzí a plicně-vaskulární rezistencí >8 Woodsových jednotek nebo plicní/systémovou rezistencí (PR/SR) >0,4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PDA okluzor
jednoruč
Přístroj: Occlutech PDA okluzor
Na základě předběžného posouzení velikosti PDA budou vyhodnoceny čtyři různé velikosti okluzorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné uzavření průchodného arteriálního ductus bez známek jakékoli komplikace hodnocené echokardiografií, EKG a RTG 30 a 90 dnů po implantaci.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné uzavření bez důkazu reziduálního zkratu po 1 roce potvrzené echokariodgramem. Bezpečnost: bez závažných nežádoucích účinků, jako je periherní embolie nebo endokardititida.
Časové okno: 30, 90, 180 a 360 dní po implantaci
30, 90, 180 a 360 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occlutech-PDA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Occlutech PDA okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit