- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962829
Vliv mCPP na kognitivní kontrolu, chuť k jídlu a nervové odezvy (mCPP)
Vliv perorálního podávání meta-chlorfenylpiperazinu (mCPP) na kognitivní procesy, chuť k jídlu a související nervové odezvy u zdravých štíhlých a obézních účastníků
Předchozí studie uvádějí, že agonista 5-HT2C receptoru meta-chlorfenylpiperazin (mCPP) snižuje chuť k jídlu a příjem potravy u lidí1-3. Aktivace receptoru 5-HT2C inhibuje uvolňování dopaminu a norepinefrinu v mozku4 a je také spojována s diabetem5. Specifičnost účinku mCPP na lidskou chuť k jídlu není jasná, protože předchozí studie také uváděly zvýšení nevolnosti1,3. Bylo také hlášeno, že lék zvyšuje úzkost a způsobuje záchvaty paniky, když je podáván v bolusové dávce intravenózně6. Předchozí zjištění v naší laboratoři ukázala, že mCPP snižuje chuť k jídlu, zvyšuje sytost u žen a zlepšuje paměť v P1vital® Oxford Emotional Test Battery3. V návaznosti na tyto výsledky byla provedena studie příjmu potravy a fMRI, ve které bylo pozorováno, že mCPP snížil příjem chutného občerstvení (hédonické jedení) a reakce dlPFC a insula BOLD na obrázky potravin. Navíc to zvýšilo paměťové a potravinové reakce v mozku po podání mCPP (Thomas et al.).
Je dobře známo, že stravovací návyky ovlivňují metabolické signály (např. inzulín, ghrelin, serotonin) a je také modulován procesy odměňování jídlem7. Nedávno bylo navrženo, že stravování je také modulováno prostřednictvím vyšších kognitivních procesů, jako je inhibiční kontrola, pozornost a paměť. U lidí se však stravovací chování zdá být složitějším procesem, který zahrnuje návyky, dlouhodobé cíle a sociální interakci. Zdá se tedy, že kognitivní procesy hrají důležitou roli ve spotřebě potravy. V navrhované studii vědci zkoumají účinek podávání mCPP na příjem potravy a na metabolické, odměňovací a kognitivní procesy a potenciální souhru mezi těmito funkcemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity se za méně než půl století rapidně zvýšila. Předpokládá se, že tento vývoj je způsoben souhrou mezi behaviorálními, environmentálními a genetickými faktory. Toto zvýšení hmotnosti je spojeno s četnými zdravotními stavy, např. zvýšená deprese a chronické zdravotní stavy, jako jsou srdeční choroby, rakovina a cukrovka 2. typu, a je spojena s vysokými náklady na zdravotní péči. Spojené království má jednu z nejvyšších měr obezity v Evropě, přičemž 20 % populace je definováno jako obézní a více než 50 % je definováno jako nadváha. Možnosti léčby pro snížení hmotnosti a zejména dlouhodobé udržení hmotnosti jsou však stále omezené. Vývoj bezpečných a účinných léčiv je proto nezbytný. Účinným způsobem, jak pomoci hubnutí, v rámci komplexního programu, je předepisování medikamentózní léčby určené ke snížení spotřeby potravin. V současnosti je však medikamentózní léčba obezity velmi omezená.
Zdá se, že mCPP snižuje příjem potravy a chuť k jídlu u štíhlých lidí. Zdá se však, že také ovlivňuje kognitivní procesy. Základní výzkum k pochopení vzájemného působení mezi těmito procesy ve vztahu k účinkům léků na chuť k jídlu je velmi zajímavý, protože může poskytnout důležitý pohled na nový vývoj nových způsobů léčby obezity. Vyšetřovatelé navrhují otestovat model, který naznačuje, že metabolické signály mohou snížit příjem potravy tím, že interferují s kognitivními procesy, které podporují chuť k jídlu.
Bylo dohodnuto, že stravovací chování je ovlivněno metabolickými signály, např. serotonin, inzulín a ghrelin a ovlivněné procesy odměňování za jídlo (Berthoud 2011). Ale myšlenka, že tyto mechanismy jsou modulovány prostřednictvím vyšších kognitivních procesů, jako je inhibiční kontrola, pozornost a paměť, je relativně novou doménou, kterou je třeba prozkoumat. U lidí se stravovací chování zdá být složitějším systémem; což také zahrnuje zvyky, dlouhodobé cíle a sociální interakci. Zdá se, že při konzumaci potravin hrají důležitou roli kognitivní procesy. Předchozí studie uváděly anorektický účinek léků meta-chlorifenylpiperazinu (mCPP), agonisty 5-HT2C receptoru. Navíc se ukázalo, že mCPP snižuje chuť k jídlu, zvyšuje sytost a zlepšuje paměť na emocionální materiál (vybavování slov) a rozpoznávací paměť (Thomas et al 2015). Předběžné výsledky naznačují, že mCPP snížil příjem chutných svačin (hédonické jedení) a při prohlížení obrázků jídla se zdá, že chuť k jídlu a nervové reakce související s odměnou jsou modulovány podáváním mCPP (Thomas et al v přípravě). Interakce mezi léky, nervovými reakcemi a chováním však stále nejsou známy a účinky nadváhy na tyto reakce jsou velmi zajímavou otázkou ve vztahu k vývoji léků proti obezitě.
V navrhované studii chtějí vědci prozkoumat účinek orálního podávání mCPP na nervové reakce a sítě ve vztahu k odměně za jídlo, kognitivní kontrole a pracovní paměti a jeho dopad na následnou konzumaci občerstvení, paměť související s jídlem a emocemi a náladu a chuť k jídlu. hodnocení a navíc souhru mezi všemi těmito procesy u štíhlých i obézních jedinců. Účastníci dostanou dávku mCPP (30 mg) a placebo při různých příležitostech, kde se po nervové aktivaci (s fMRI) v reakci na potravinové podněty hodnotí inhibiční úkoly a testy paměti. To bude souviset se stravovacím chováním, výkonností paměti a hodnocením nálady a chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham School of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské subjekty
- Věk 18-65 let na začátku studia
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2 pro štíhlou skupinu a mezi 30 a 40 kg/m2 pro obézní skupinu
- Pravorukost (včetně leváků by mohla zkreslit výsledky z důvodu laterality mozkových funkcí)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Plynně mluvící anglicky
- Ochota být informován o náhodných nálezech patologie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v těle nebo u těla neodstranitelný kovový předmět, jako například: Srdeční kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, kovová protéza, implantáty nebo třísky, neodnímatelná zubní rovnátka
- Tetování, která jsou starší 15 let
- Klaustrofobie
- Omezené vnímání teploty a/nebo zvýšená citlivost na zahřívání těla
- Patologická sluchová schopnost nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
- Operace před necelými třemi měsíci
- Souběžná účast na jiných studiích, které zahrnují příjem léků nebo výdej krve
- Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
- Kardiovaskulární poruchy (např. hypertrofická kardiomyopatie, syndrom dlouhého QT intervalu)
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
- Poruchy příjmu potravy
- Žádný metabolismus (např. metabolická porucha, diabetes, inzulinová rezistence), psychické (např. deprese) nebo neurologické (např. epilepsie, bolesti hlavy, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku) onemocnění nebo léky související s těmito onemocněními.
- Příjem jakýchkoli léků, které mohou interferovat s lékem nebo měřením.
- Aktuální režimy hubnutí nebo úbytek více než 5 kg za poslední 3 měsíce
- Kouření
- Současné těhotenství nebo kojení
- Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu – konzumace alkoholu přesahující 12 jednotek týdně
- Potravinové alergie (např. alergie na arašídy, intolerance laktózy a lepku) nebo vegetariánská/veganská strava
- Nelíbí se mi studijní oběd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo stav
Účastníci dostanou placebo kapsli
|
Zdraví účastníci aplikují jednu kapsli placeba (obsahující laktózu)
|
|
Aktivní komparátor: stav mCPP
Účastníci obdrží aktivní kapsli (mCPP).
|
Zdraví účastníci aplikují jednu kapsli mCPP (30 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI reakce mozku během procesů odměny za jídlo
Časové okno: 21 min
|
Reakce mozku na potravinové podněty ve srovnání s nepotravinovými podněty.
Vědci to změří tak, že při předtvarování a skenování fMRI budou subjektům zobrazovat obrázky jídla a nepotravin a odečíst aktivitu během obrázků nepotravinového charakteru od vzoru aktivity při pohledu na obrázky jídla.
|
21 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI reakce mozku během inhibičních procesů
Časové okno: 20 min
|
Nervová aktivace během paradigmatu diskontování zpoždění pro výběr jídla i peněžní odměny
|
20 min
|
|
Emoční kategorizace
Časové okno: 10 min
|
Přesnost kategorie a reakční doba budou měřeny pro slova nelíbí nebo líbí
|
10 min
|
|
Emocionální vzpomínka část 1
Časové okno: 4 min
|
Slova, která se vám líbí a která se vám nelíbí, budou zaznamenána v ECAT
|
4 min
|
|
Emocionální vzpomínka část 1
Časové okno: 10 min
|
Bude měřena přesnost dříve vystavených nebo neexponovaných slov
|
10 min
|
|
Příjem těstovin
Časové okno: 20 min
|
Změří se množství (kcal a gram) snědených těstovin
|
20 min
|
|
Příjem cookies
Časové okno: 10 min
|
Bude změřeno množství (kcal a gram) snědených sušenek
|
10 min
|
|
fMRI neuronová síť
Časové okno: 10 min
|
Funkční konektivita během klidového stavu
|
10 min
|
|
VPA
Časové okno: 20 min
|
Slovní párové asociační úkoly, správný počet zapamatovaných slovních dvojic
|
20 min
|
|
N-záda
Časové okno: 10 min
|
N-back úloh, měření pracovní paměti a kapacity pracovní paměti
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maartje Spetter, PhD, University fo Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_16_214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy