- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962829
Efecto de mCPP sobre el control cognitivo, el apetito y las respuestas neuronales (mCPP)
El efecto de la administración oral de metaclorofenilpiperazina (mCPP) en los procesos cognitivos, el apetito y las respuestas neuronales relacionadas en participantes sanos delgados y obesos
Estudios previos informaron que el agonista del receptor 5-HT2C metaclorofenilpiperazina (mCPP) disminuye el apetito y la ingesta de alimentos en humanos1-3. La activación del receptor 5-HT2C inhibe la liberación de dopamina y noradrenalina en el cerebro4 y también se ha relacionado con la diabetes5. La especificidad del efecto de mCPP sobre el apetito humano no está clara, ya que estudios previos también informaron un aumento de las náuseas1,3. También se ha informado que el fármaco aumenta la ansiedad y provoca ataques de pánico cuando se administra en forma de bolo por vía intravenosa6. Hallazgos previos en nuestro laboratorio mostraron que mCPP redujo el apetito, aumentó la saciedad en mujeres y mejoró la memoria en la Batería de Prueba Emocional Oxford P1vital®3. Como seguimiento a estos resultados se realizó un estudio de ingesta de alimentos y fMRI, en el que se observó que mCPP disminuía la ingesta de un tentempié sabroso (comida hedónica) y las respuestas de dlPFC e insula BOLD a las imágenes de alimentos. Además, aumentó las respuestas de memoria y valor de los alimentos en el cerebro después de la administración de mCPP (Thomas et al presentado).
Está bien establecido que el comportamiento alimentario se ve afectado por señales metabólicas (p. insulina, grelina, serotonina) y también se modula mediante procesos de recompensa alimentaria7. Más recientemente, se ha propuesto que la alimentación también se modula a través de procesos cognitivos superiores, como el control inhibitorio, la atención y la memoria. Sin embargo, en los humanos, la conducta alimentaria parece ser un proceso más complejo, que involucra hábitos, objetivos a largo plazo e interacción social. Por lo tanto, los procesos cognitivos parecen jugar un papel importante en el consumo de alimentos. En el estudio propuesto, los investigadores investigan el efecto de la administración de mCPP en la alimentación y en los procesos metabólicos, cognitivos y de recompensa y la posible interacción entre estas funciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del sobrepeso y la obesidad ha aumentado rápidamente en menos de medio siglo. Se supone que este desarrollo se debe a la interacción entre factores conductuales, ambientales y genéticos. Este aumento de peso está asociado con múltiples condiciones médicas, p. aumento de la depresión y condiciones de salud crónicas, como enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes tipo 2, y está asociado con altos costos de atención médica. El Reino Unido tiene una de las tasas más altas de obesidad en Europa, con un 20 % de la población definida como obesa y más del 50 % definida como con sobrepeso. Sin embargo, las opciones de tratamiento para la pérdida de peso y, especialmente, el mantenimiento del peso a largo plazo, siguen siendo limitadas. Por lo tanto, es imperativo el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos. Una forma eficaz de ayudar a la pérdida de peso, como parte de un programa integral, es prescribir tratamientos farmacológicos destinados a reducir el consumo de alimentos. Sin embargo, en la actualidad, los tratamientos farmacológicos para la obesidad son muy limitados.
mCPP parece reducir la ingesta de alimentos y el apetito en personas delgadas. Sin embargo, también parece afectar los procesos cognitivos. La investigación básica para comprender la interacción entre estos procesos en relación con los efectos de los medicamentos sobre el apetito es de gran interés porque puede proporcionar información importante sobre el desarrollo de nuevos tratamientos para la obesidad. Los investigadores proponen probar un modelo que describa que las señales metabólicas pueden reducir la ingesta de alimentos al interferir con los procesos cognitivos que sustentan el apetito.
Se ha acordado que el comportamiento alimentario se ve afectado por señales metabólicas, p. serotonina, insulina y grelina, e influenciada por los procesos de recompensa de los alimentos (Berthoud 2011). Pero la idea de que estos mecanismos se modulan a través de procesos cognitivos superiores, como el control inhibitorio, la atención y la memoria, es un dominio relativamente nuevo por explorar. En los humanos, la conducta alimentaria parece ser un sistema más complejo; lo que también implica hábitos, objetivos a largo plazo e interacción social. Los procesos cognitivos parecen jugar un papel importante en el consumo de alimentos. Estudios previos informaron el efecto anoréxico de los fármacos meta-clorifenilpiperazina (mCPP), un agonista del receptor 5-HT2C. Además, se ha demostrado que mCPP reduce el apetito, aumenta la saciedad y mejora la memoria del material emocional (recuerdo de palabras) y la memoria de reconocimiento (Thomas et al 2015). Los resultados preliminares sugieren que mCPP disminuyó la ingesta de bocadillos sabrosos (alimentación hedónica) y cuando se ven imágenes de alimentos, el apetito y las respuestas neuronales relacionadas con la recompensa parecen estar moduladas por la administración de mCPP (Thomas et al en preparación). Sin embargo, aún se desconoce la interacción entre los fármacos, las respuestas neurales y el comportamiento, y los efectos del sobrepeso en estas respuestas son una cuestión muy interesante en relación con el desarrollo de fármacos contra la obesidad.
En el estudio propuesto, los investigadores quieren investigar el efecto de la administración oral de mCPP en las respuestas y redes neuronales en relación con la recompensa de los alimentos, el control cognitivo y la memoria de trabajo, y su impacto en el consumo posterior de refrigerios, la memoria relacionada con los alimentos y las emociones, y el estado de ánimo y el apetito. calificaciones y, además, la interacción entre todos estos procesos en individuos delgados y obesos. Los participantes recibirán una dosis de mCPP (30 mg) y un placebo en diferentes ocasiones, donde después de la activación neuronal (con fMRI) en respuesta a estímulos alimentarios se evalúan tareas de inhibición y pruebas de memoria. Esto estará relacionado con el comportamiento alimentario, el rendimiento de la memoria y las calificaciones del estado de ánimo y el apetito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham School of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos
- Edad 18-65 años al inicio del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2 para el grupo delgado y entre 30 y 40 kg/m2 para el grupo obeso
- Diestro (incluidos los zurdos podrían sesgar los resultados debido a la lateralidad de las funciones cerebrales)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Inglés fluido
- Voluntad de estar informado sobre los hallazgos fortuitos de la patología.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un objeto metálico fijo dentro o cerca de su cuerpo, como, por ejemplo: marcapasos cardíaco, válvula cardíaca artificial, prótesis metálica, implantes o astillas, aparatos dentales fijos
- Tatuajes, que tienen más de 15 años
- Claustrofobia
- Percepción limitada de la temperatura y/o aumento de la sensibilidad al calentamiento del cuerpo
- Capacidad auditiva patológica o aumento de la sensibilidad a los ruidos fuertes
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Operación hace menos de tres meses
- Participación simultánea en otros estudios que impliquen ingesta de fármacos o gasto de sangre
- Enfermedad aguda o infección durante las últimas 4 semanas
- Trastornos cardiovasculares (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, síndrome de QT largo)
- Traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Trastornos de la alimentación
- No metabólico (por ej. trastorno metabólico, diabetes, resistencia a la insulina), psicológica (p. depresión) o neurológicos (p. epilepsia, trastorno de dolor de cabeza, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas) enfermedades o medicamentos en relación con estas enfermedades.
- Ingesta de cualquier medicamento que pueda interferir con el fármaco o las mediciones.
- Regímenes actuales de pérdida de peso, o más de 5 kg de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- De fumar
- Embarazo o lactancia actual
- Historial actual o pasado de dependencia de drogas o alcohol: consumo de alcohol superior a 12 unidades por semana
- Alergias alimentarias (p. alergia al maní, intolerancia a la lactosa y al gluten) o dieta vegetariana/vegana
- No me gusta el almuerzo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Condición de placebo
Los participantes reciben una cápsula de placebo.
|
Los participantes sanos administran una cápsula de placebo (que contiene lactosa)
|
Comparador activo: Condición mCPP
Los participantes reciben una cápsula activa (mCPP)
|
Los participantes sanos administran una cápsula de mCPP (30 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta cerebral fMRI durante los procesos de recompensa de alimentos
Periodo de tiempo: 21 minutos
|
Respuestas cerebrales a estímulos alimentarios en comparación con estímulos no alimentarios.
Los investigadores medirán esto mostrando a los sujetos imágenes de alimentos y no alimentos durante la preformación y la resonancia magnética funcional y restando la actividad durante las imágenes no alimentarias del patrón de actividad cuando miran imágenes de alimentos.
|
21 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta cerebral fMRI durante los procesos de inhibición
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Activación neuronal durante el paradigma de descuento por demora tanto para la elección de alimentos como de recompensas monetarias
|
20 minutos
|
Categorización emocional
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se medirá la precisión de la categoría y el tiempo de reacción para las palabras que no me gustan o me gustan.
|
10 minutos
|
Recuerdo emocional parte 1
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
Las palabras recordadas de las palabras que le gustan y las que no le gustan se registrarán en ECAT
|
4 minutos
|
Recuerdo emocional parte 1
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se medirá la precisión de las palabras expuestas o no expuestas anteriormente
|
10 minutos
|
Ingesta de pastas
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se medirá la cantidad (kcal y gramo) de pasta consumida
|
20 minutos
|
Ingesta de galletas
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se medirá la cantidad (kcal y gramo) de galletas consumidas
|
10 minutos
|
red neuronal fMRI
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Conectividad funcional en estado de reposo
|
10 minutos
|
VPA
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Tareas de asociación de pares verbales, cantidad correcta de pares de palabras recordadas
|
20 minutos
|
N-espalda
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
N-back tareas, medida de memoria de trabajo y capacidad de memoria de trabajo
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maartje Spetter, PhD, University fo Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_16_214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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