- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03962829
MCPP가 인지 조절, 식욕 및 신경 반응에 미치는 영향 (mCPP)
건강하고 날씬한 참가자와 비만인 참가자의 인지 과정, 식욕 및 관련 신경 반응에 대한 메타-클로로페닐피페라진(mCPP)의 경구 투여 효과
이전 연구에서는 5-HT2C 수용체 작용제 메타-클로로페닐피페라진(mCPP)이 인간의 식욕과 음식 섭취를 감소시킨다고 보고했습니다1-3. 5-HT2C 수용체 활성화는 뇌4에서 도파민과 노르에피네프린 방출을 억제하며 당뇨병5과도 관련이 있습니다. 인간의 식욕에 대한 mCPP 효과의 특이성은 이전 연구에서도 메스꺼움의 증가를 보고했기 때문에 불분명합니다1,3. 이 약물은 또한 정맥 내로 일시 투여될 때 불안을 증가시키고 공황 발작을 일으키는 것으로 보고되었습니다6. 우리 실험실의 이전 연구 결과에 따르면 mCPP는 P1vital® Oxford Emotional Test Battery3에서 식욕을 감소시키고 여성의 포만감을 증가시키며 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과에 대한 후속 조치로 음식 섭취 및 fMRI 연구가 수행되었으며, 여기서 mCPP는 맛있는 스낵 섭취(쾌락 식사) 및 dlPFC 및 음식 사진에 대한 insula BOLD 반응을 감소시키는 것으로 관찰되었습니다. 또한 mCPP 투여 후 뇌의 기억력과 식품 가치 반응을 증가시켰습니다(Thomas et al 제출).
식습관이 대사 신호(예: 인슐린, 그렐린, 세로토닌) 또한 음식 보상 프로세스를 통해 조절됩니다7. 최근에는 억제 조절, 주의력 및 기억력과 같은 더 높은 인지 과정을 통해 식사가 조절된다는 제안이 있었습니다. 그러나 인간의 식습관은 습관, 장기 목표 및 사회적 상호 작용을 포함하는 보다 복잡한 과정으로 보입니다. 따라서 인지 과정은 음식 소비에서 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 제안된 연구에서 연구자들은 mCPP 투여가 식사, 신진대사, 보상 및 인지 과정에 미치는 영향과 이러한 기능 간의 잠재적인 상호 작용을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만의 유병률은 반세기도 안 되는 기간 동안 급속히 증가했습니다. 이러한 발달은 행동, 환경 및 유전적 요인 간의 상호 작용으로 인한 것으로 추정됩니다. 이러한 체중 증가는 여러 의학적 상태와 관련이 있습니다. 우울증이 증가하고 심장 질환, 암 및 제2형 당뇨병과 같은 만성 건강 상태가 증가하며 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 영국은 인구의 20%가 비만으로 정의되고 50% 이상이 과체중으로 정의되는 유럽에서 비만율이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 그러나 체중 감소, 특히 장기적인 체중 유지를 위한 치료 옵션은 여전히 제한적입니다. 따라서 안전하고 효과적인 치료제 개발이 절실하다. 포괄적인 프로그램의 일환으로 체중 감량을 돕는 효과적인 방법은 음식 소비를 줄이기 위해 고안된 약물 치료를 처방하는 것입니다. 그러나 현재 비만에 대한 약물 치료는 매우 제한적입니다.
mCPP는 마른 사람의 음식 섭취와 식욕을 감소시키는 것으로 보입니다. 그러나 인지 과정에도 영향을 미치는 것으로 보입니다. 식욕에 대한 약물 효과와 관련하여 이러한 과정 간의 상호작용을 이해하기 위한 기본 연구는 새로운 비만 치료제 개발에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있기 때문에 큰 관심을 받고 있습니다. 연구자들은 신진대사 신호가 식욕을 뒷받침하는 인지 과정을 방해함으로써 음식 섭취를 줄일 수 있다는 모델을 테스트할 것을 제안합니다.
식습관이 신진대사 신호에 의해 영향을 받는다는 데 동의했습니다. 세로토닌, 인슐린, 그렐린, 음식 보상 과정의 영향을 받습니다(Berthoud 2011). 그러나 이러한 메커니즘이 억제 제어, 주의력 및 기억과 같은 고등 인지 과정을 통해 조절된다는 생각은 탐구해야 할 비교적 새로운 영역입니다. 인간의 식습관은 더 복잡한 시스템인 것 같습니다. 여기에는 습관, 장기 목표 및 사회적 상호 작용도 포함됩니다. 인지 과정은 식품 소비에서 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 이전 연구에서는 5-HT2C 수용체 작용제인 mCPP(meta-chloriphenylpiperazine) 약물의 식욕 부진 효과를 보고했습니다. 또한 mCPP는 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시키며 정서적 물질(단어 회상) 및 인식 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다(Thomas et al 2015). 예비 결과는 mCPP가 맛있는 스낵(쾌락 섭식)의 섭취를 감소시켰으며 음식 사진을 볼 때 식욕 및 보상 관련 신경 반응이 mCPP 투여에 의해 조절되는 것으로 나타남을 시사합니다(Thomas 등, 준비 중). 그러나 약물, 신경 반응 및 행동 간의 상호 작용은 아직 알려지지 않았으며 이러한 반응에 대한 과체중의 영향은 항비만 약물 개발과 관련하여 매우 흥미로운 질문입니다.
제안된 연구에서 연구자들은 mCPP 경구 투여가 음식 보상, 인지 제어 및 작업 기억과 관련하여 신경 반응 및 네트워크에 미치는 영향과 후속 간식 소비, 음식 및 감정 관련 기억, 기분 및 식욕에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 또한 날씬한 사람과 비만인 사람 모두에서 이러한 모든 과정 간의 상호작용이 있습니다. 참가자는 mCPP 용량(30mg)과 위약을 다른 경우에 받게 되며, 음식 자극에 대한 신경 활성화(fMRI 사용) 후 평가, 억제 작업 및 기억력 테스트가 이루어집니다. 이것은 식습관, 기억력, 기분 및 식욕 등급과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham School of Psychology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 연구 시작 시 18-65세
- 마른 그룹의 경우 체질량 지수(BMI) 18~25kg/m2, 비만 그룹의 경우 30~40kg/m2
- 오른손잡이(뇌 기능의 편측성으로 인해 결과가 편향될 수 있는 왼손잡이 포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 유창한 영어 말하기
- 병리학의 우연한 소견에 대해 정보를 얻고자 하는 의지
제외 기준:
- 예를 들어 심장 박동기, 인공 심장 판막, 금속 보철물, 임플란트 또는 파편, 고정식 치아 교정기와 같이 신체 내부 또는 신체에 제거할 수 없는 금속 물체가 있는 피험자
- 15년 이상 된 문신
- 밀실 공포증
- 제한된 온도 인식 및/또는 몸의 따뜻함에 대한 민감도 증가
- 병적인 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 부족
- 가동 3개월 미만
- 약물 섭취 또는 혈액 소비와 관련된 다른 연구에 동시 참여
- 지난 4주 동안의 급성 질환 또는 감염
- 심혈관 장애(예: 비대성 심근병증, 긴 QT 증후군)
- 중등도 또는 중증 머리 부상
- 섭식 장애
- 신진대사 없음(예: 대사 장애, 당뇨병, 인슐린 저항성), 심리적(예: 우울증) 또는 신경학적(예: 간질, 두통 장애, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상) 질병 또는 이러한 질병과 관련된 약물.
- 약물 또는 측정을 방해할 수 있는 약물의 섭취.
- 현재 체중 감량 요법 또는 지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 감량
- 흡연
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 약물 또는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력 - 주당 12 단위를 초과하는 알코올 소비
- 음식 알레르기(예: 땅콩 알레르기 유당 및 글루텐 불내증) 또는 채식/비건 식단
- 연구 점심을 싫어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약 조건
참가자는 플라시보 캡슐을 받습니다.
|
건강한 참가자는 위약(유당 함유) 캡슐 1개를 투여합니다.
|
활성 비교기: mCPP 조건
참가자는 활성(mCPP) 캡슐을 받습니다.
|
건강한 참가자는 mCPP 캡슐 1개(30mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
음식 보상 과정 중 fMRI 뇌 반응
기간: 21분
|
비 음식 자극과 비교하여 음식 자극에 대한 뇌 반응.
연구원은 음식 이미지를 볼 때 활동 패턴에서 비 음식 이미지 동안 사전 형성 및 fMRI 스캔 및 빼기 동안 피험자에게 음식 및 비 음식 이미지를 보여줌으로써 이것을 측정합니다.
|
21분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
억제 과정 중 fMRI 뇌 반응
기간: 20분
|
음식 및 금전적 보상 선택 모두에 대한 지연 할인 패러다임 동안의 신경 활성화
|
20분
|
감정적 분류
기간: 10 분
|
싫어요 또는 좋아요 단어에 대한 범주 및 반응 시간의 정확도가 측정됩니다.
|
10 분
|
감정적 회상 1부
기간: 4분
|
좋아하는 단어와 싫어하는 단어의 회상 단어는 ECAT에 기록됩니다.
|
4분
|
감정적 회상 1부
기간: 10 분
|
이전에 노출되었거나 노출되지 않은 단어의 정확도를 측정합니다.
|
10 분
|
파스타 섭취량
기간: 20분
|
먹은 파스타의 양(kcal 및 그램)을 측정합니다.
|
20분
|
쿠키 섭취량
기간: 10 분
|
먹은 쿠키의 양(kcal 및 그램)이 측정됩니다.
|
10 분
|
fMRI 신경망
기간: 10 분
|
휴식 상태 동안의 기능적 연결성
|
10 분
|
VPA
기간: 20분
|
언어 쌍 연결 작업, 정확한 양의 단어 쌍 기억
|
20분
|
엔백
기간: 10 분
|
N-back 작업, 작업 기억 및 작업 기억 용량 측정
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maartje Spetter, PhD, University fo Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_16_214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 경구 정제에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한