- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03962829
Az mCPP hatása a kognitív kontrollra, az étvágyra és az idegi válaszokra (mCPP)
A meta-klór-fenil-piperazin (mCPP) orális adagolásának hatása a kognitív folyamatokra, az étvágyra és a kapcsolódó idegi válaszokra egészséges karcsú és elhízott résztvevőknél
Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az 5-HT2C receptor agonista meta-klór-fenil-piperazin (mCPP) csökkenti az étvágyat és csökkenti a táplálékfelvételt emberekben1-3. Az 5-HT2C receptor aktiválása gátolja a dopamin és a noradrenalin felszabadulását az agyban4, és a cukorbetegséggel is összefüggésbe hozható5. Az mCPP emberi étvágyra gyakorolt hatásának specifikussága nem tisztázott, mivel a korábbi tanulmányok az émelygés növekedéséről is beszámoltak1,3. A gyógyszerről beszámoltak arról is, hogy fokozza a szorongást és pánikrohamot vált ki, ha intravénás bolusban adják be6. Laboratóriumunkban végzett korábbi eredmények azt mutatták, hogy az mCPP csökkentette az étvágyat, fokozta a jóllakottság érzését a nőknél és javította a memóriát a P1vital® Oxford Emotional Test Battery3 segítségével. Ezeket az eredményeket követve egy táplálékfelvételi és fMRI-vizsgálatot végeztek, amelyben megfigyelték, hogy az mCPP csökkentette az ízletes snack fogyasztását (hedonikus étkezés), valamint a dlPFC és az insula BOLD reakciókat az ételképekre. Ezenkívül az mCPP beadása után növelte a memória és a táplálékérték válaszait az agyban (Thomas és munkatársai benyújtották).
Jól ismert, hogy az étkezési viselkedést befolyásolják az anyagcsere jelei (pl. inzulin, ghrelin, szerotonin), és az élelmiszer-jutalmazó folyamatok is befolyásolják7. Újabban azt javasolták, hogy az étkezést magasabb szintű kognitív folyamatok, például gátló kontroll, figyelem és memória is befolyásolják. Az embereknél azonban az étkezési viselkedés bonyolultabb folyamatnak tűnik, amely szokásokat, hosszú távú célokat és társadalmi interakciót foglal magában. Így a kognitív folyamatok fontos szerepet játszanak az élelmiszer-fogyasztásban. A javasolt tanulmányban a kutatók az mCPP beadásának az étkezésre, valamint az anyagcsere-, jutalom- és kognitív folyamatokra gyakorolt hatását, valamint e funkciók közötti lehetséges kölcsönhatást vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás előfordulása alig fél évszázad alatt gyorsan nőtt. Feltételezhető, hogy ez a fejlődés a viselkedési, környezeti és genetikai tényezők kölcsönhatásának köszönhető. Ez a súlygyarapodás többféle betegséggel jár, pl. fokozott depresszió és olyan egészségügyi állapotok krónikussá válnak, mint a szívbetegség, a rák és a 2-es típusú cukorbetegség, és magas egészségügyi költségekkel jár. Az Egyesült Királyságban az egyik legmagasabb az elhízás aránya Európában, a lakosság 20%-a elhízott, és több mint 50%-a túlsúlyos. Azonban a fogyás kezelésének lehetőségei, és különösen a hosszú távú testsúly fenntartása továbbra is korlátozottak. Ezért elengedhetetlen a biztonságos és hatékony gyógymódok kidolgozása. A fogyás segítésének hatékony módja egy átfogó program részeként az élelmiszer-fogyasztás csökkentését célzó gyógyszeres kezelések felírása. Jelenleg azonban az elhízás gyógyszeres kezelése nagyon korlátozott.
Úgy tűnik, hogy az mCPP csökkenti a táplálékfelvételt és az étvágyat a sovány emberekben. Úgy tűnik azonban, hogy hatással van a kognitív folyamatokra is. Az e folyamatok közötti kölcsönhatás megértését célzó alapkutatások a gyógyszerek étvágyra gyakorolt hatásával kapcsolatban nagy érdeklődésre tartanak számot, mert fontos betekintést nyújthatnak az elhízás új fejlesztésű kezelési módjaiba. A kutatók egy olyan modell tesztelését javasolják, amely felvázolja, hogy a metabolikus jelek csökkenthetik a táplálékfelvételt azáltal, hogy megzavarják az étvágyat megalapozó kognitív folyamatokat.
Megállapodtak abban, hogy az étkezési viselkedést befolyásolják az anyagcsere jelei, pl. szerotonin, inzulin és ghrelin, és befolyásolják az élelmiszer-jutalmazási folyamatok (Berthoud 2011). De az az elképzelés, hogy ezeket a mechanizmusokat magasabb szintű kognitív folyamatok modulálják, mint például a gátló kontroll, a figyelem és a memória, viszonylag új kutatási terület. Az embereknél az étkezési viselkedés bonyolultabb rendszernek tűnik; amihez szokások, hosszú távú célok és társas interakció is tartozik. Úgy tűnik, hogy a kognitív folyamatok fontos szerepet játszanak az élelmiszer-fogyasztásban. Korábbi tanulmányok a meta-klórfenilpiperazin (mCPP), az 5-HT2C receptor agonista gyógyszer anorektikus hatásáról számoltak be. Ezenkívül az mCPP-ről kimutatták, hogy csökkenti az étvágyat, növeli a jóllakottságot, és javítja az érzelmi anyagok emlékét (szófelidézés) és a felismerési memóriát (Thomas et al 2015). Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy az mCPP csökkentette az ízletes snackek fogyasztását (hedonikus evés), és az ételképek megtekintésekor az étvágyat és a jutalommal kapcsolatos idegi válaszokat úgy tűnik, hogy az mCPP beadása modulálja (Thomas és munkatársai készülőben). A gyógyszerek, az idegi válaszok és a viselkedés közötti kölcsönhatás azonban még mindig nem ismert, és a túlsúly hatása ezekre a válaszokra nagyon érdekes kérdés az elhízás elleni gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatban.
A javasolt tanulmányban a kutatók meg akarják vizsgálni az mCPP orális adagolásának hatását a neurális válaszokra és hálózatokra az ételjutalommal, a kognitív kontrollal és a munkamemóriával kapcsolatban, valamint hatását a későbbi snackfogyasztásra, az étellel és az érzelmekkel kapcsolatos memóriára, valamint a hangulatra és az étvágyra. értékelések, valamint ezen folyamatok kölcsönhatása mind a sovány, mind az elhízott egyének esetében. A résztvevők mCPP-dózist (30mg) és placebót kapnak különböző alkalmakkor, ahol a táplálékingerekre adott neurális aktivációt (fMRI-vel) felmérik, gátlási feladatokat és memóriateszteket végeznek. Ez az étkezési viselkedéshez, a memória teljesítményéhez, valamint a hangulathoz és az étvágyhoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
- University of Birmingham School of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alanyok
- Életkor 18-65 év a vizsgálat kezdetekor
- A testtömegindex (BMI) 18 és 25 kg/m2 között van a sovány csoportban és 30 és 40 kg/m2 között az elhízott csoportban
- Jobbkezesség (beleértve a balkezeseket is torzíthatja az eredményeket az agyi funkciók oldalirányúsága miatt)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Folyékony angol nyelvtudás
- Tájékoztatási hajlandóság a patológia véletlenszerű leleteiről
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a testében vagy a testükön nem eltávolítható fémtárgy van, mint például: szívritmus-szabályozó, mesterséges szívbillentyű, fémprotézis, implantátum vagy szilánk, nem eltávolítható fogszabályozó
- 15 évnél régebbi tetoválások
- Klausztrofóbia
- Korlátozott hőmérséklet-érzékelés és/vagy fokozott érzékenység a test felmelegedésére
- Kóros hallásképesség vagy fokozott érzékenység a hangos zajokra
- A tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya
- Kevesebb, mint három hónappal ezelőtti művelet
- Egyidejű részvétel más vizsgálatokban, amelyek gyógyszerbevitelt vagy vérköltést foglalnak magukban
- Akut betegség vagy fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Szív- és érrendszeri betegségek (például hipertrófiás kardiomiopátia, hosszú QT-szindróma)
- Közepes vagy súlyos fejsérülés
- Táplálkozási zavarok
- Nincs anyagcsere (pl. anyagcserezavar, cukorbetegség, inzulinrezisztencia), pszichológiai (pl. depresszió) vagy neurológiai (pl. epilepszia, fejfájás, sclerosis multiplex, traumás agysérülések) betegségek vagy ezekkel a betegségekkel kapcsolatos gyógyszeres kezelés.
- Minden olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a gyógyszert vagy a méréseket.
- Jelenlegi fogyókúrák, vagy több mint 5 kg fogyás az elmúlt 3 hónapban
- Dohányzó
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi vagy korábbi kábítószer- vagy alkoholfüggőség – heti 12 egységet meghaladó alkoholfogyasztás
- Ételallergia (pl. földimogyoró allergia laktóz és glutén intolerancia) vagy vegetáriánus/vegán étrend
- Nem szereti a tanulmányi ebédet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo állapot
A résztvevők placebo kapszulát kapnak
|
Az egészséges résztvevők egy kapszulát placebót (laktózt tartalmazó) adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: mCPP állapot
A résztvevők aktív (mCPP) kapszulát kapnak
|
Az egészséges résztvevők beadnak egy kapszulát mCPP-ből (30 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI agyi válasz az élelmiszer-jutalmazási folyamatok során
Időkeret: 21 perc
|
Az agyi válaszok élelmiszer-ingerekre, összehasonlítva a nem élelmiszer-ingerekre.
A kutatók ezt úgy fogják mérni, hogy az alanyoknak élelmiszerről és nem élelmiszerről készült felvételeket mutatnak be előformálás közben, és fMRI-szkennelést végeznek, és levonják a nem élelmiszer jellegű képek alatti aktivitást az aktivitási mintából, amikor az élelmiszereket nézik.
|
21 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI agyi válasz a gátlási folyamatok során
Időkeret: 20 perc
|
Neurális aktiválás a késleltetés diszkontálási paradigmája során mind az élelmiszer-, mind a pénzbeli jutalomválasztásnál
|
20 perc
|
|
Érzelmi kategorizálás
Időkeret: 10 perc
|
A kategória pontosságát és a reakcióidőt a nemtetsző vagy kedvelt szavak esetén mérjük
|
10 perc
|
|
Érzelmi felidézés 1. rész
Időkeret: 4 perc
|
A kedvelt és nem tetszett szavak visszahívása rögzítésre kerül az ECAT-ban
|
4 perc
|
|
Érzelmi felidézés 1. rész
Időkeret: 10 perc
|
A rendszer méri a korábban kitett vagy ki nem tett szavak pontosságát
|
10 perc
|
|
Tésztafogyasztás
Időkeret: 20 perc
|
Megmérik az elfogyasztott tészta mennyiségét (kcal és gramm).
|
20 perc
|
|
Cookie-bevitel
Időkeret: 10 perc
|
A rendszer méri az elfogyasztott sütemények mennyiségét (kcal és gramm).
|
10 perc
|
|
fMRI neurális hálózat
Időkeret: 10 perc
|
Funkcionális kapcsolat nyugalmi állapotban
|
10 perc
|
|
VPA
Időkeret: 20 perc
|
Szópár asszociációs feladatok, a megjegyzett szópárok helyes mennyisége
|
20 perc
|
|
N-hátsó
Időkeret: 10 perc
|
N-back feladatok, a munkamemória és a munkamemória kapacitás mértéke
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maartje Spetter, PhD, University fo Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_16_214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationMegszűntFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve