Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HL-085 Plus docetaxelu u pacientů s NSCLC mutantem KRAS

29. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Fáze I, jednoramenná studie s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HL-085 Plus docetaxelu u pacientů s NSCLC mutantem KRAS

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s KRAS mutantním NSCLC pomocí HL-085 a docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. KRAS mutace NSCLC.
  2. Jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST 1.1 pro solidní nádory.
  3. Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie ≥ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  4. Chirurgický zákrok (kromě biopsie nádoru) nebo těžké trauma < 14 dní před zahájením studijní léčby.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Schopnost užívat lék perorálně.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jejich analogy.
  2. Předchozí léčba MEK-inhibitorem.
  3. Současné užívání jakékoli jiné protinádorové terapie.
  4. Aktivní léze centrálního nervového systému (CNS).
  5. Příznaky krvácení na 3. stupni během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  6. EKG QTcB≥480 ms při screeningu nebo anamnéze vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu；
  7. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění nebo infekční onemocnění.
  8. Onemocnění sítnice (Okluze retinální žíly (RVO) nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) a kol.).
  9. Infekce HIV, HCV, HBV v anamnéze.
  10. Intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitida včetně klinicky významné radiační pneumonitidy budou vyloučeny.
  11. Test HCG v séru je pozitivní.
  12. Další stavy, které zvyšují riziko studia a ovlivňují výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zvýšení dávky HL-085 plus Docetaxel

HL-085 bude podáván jako BID se specifikovanou dávkou. A Docetaxel bude brán jako instrukce na štítku (75 mg/m2, IV).

f žádná toxicita omezující dávku (DLT) se nevyskytuje u prvních tří subjektů v cyklu 1, dávka bude eskalována na další úroveň dávky; Pokud se DLT objeví u jednoho z prvních tří subjektů, tři další subjekty budou zařazeny do stejné dávkové kohorty a podstoupí stejné procedury. Eskalace dávky se provádí na základě plánovaných dávkových skupin, dokud se DLT neobjeví u dvou nebo více subjektů v dávkové skupině, která se skládá ze 3 nebo 6 subjektů.
Lék: HL-085
HL-085 (kapsle) je jeden inhibitor MEK.
Lék: Docetaxel
Docetaxel je antineoplastický lék, který inhibuje depolymerizaci mikrotubulů a zeslabuje účinky exprese genů bcl-2 a bcl-xL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Bude započítán počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03.
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: DLT během prvního cyklu terapie (až 35 dní)
Úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, při které více než 2 pacienti z kohorty 3 až 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku (DLT)
DLT během prvního cyklu terapie (až 35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Cmax je maximální plazmatická koncentrace HL-085 nebo metabolitu (metabolitů).
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
AUC HL-085 nebo metabolitů po opakovaném dávkování
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-085-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HL-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit