Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HL-085 Plus Docetaxelista potilailla, joilla on KRAS-mutantti NSCLC

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Vaihe I, yksihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus HL-085 Plus Docetaxel -valmisteen siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS-mutantti NSCLC

Tämä on vaiheen I, avoin, annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on KRAS-mutantti NSCLC käyttämällä HL-085:tä ja dosetakselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KRAS-mutaatio NSCLC.
  2. Yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille.
  3. Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Leikkaus (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa) tai vakava trauma ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Kyky ottaa lääkettä suun kautta.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille tai niiden analogeille.
  2. Aikaisempi hoito MEK-estäjillä.
  3. Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta syöpähoitoa.
  4. Aktiivinen keskushermoston (CNS) vaurio.
  5. Asteen 3 verenvuotooireet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. EKG QTcB≥480 ms seulonnassa tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä historiassa；
  7. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit.
  8. Verkkokalvon sairaudet (verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED) jne.).
  9. Aiemmat HIV-, HCV-, HBV-infektiot.
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkotulehdus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus, suljetaan pois.
  11. Seerumin HCG-testi on positiivinen.
  12. Muut olosuhteet, jotka lisäävät opiskelun riskiä ja vaikuttavat tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL-085 plus Docetaxel -annoksen nostaminen

HL-085 annetaan kahdesti vuorokaudessa määritetyllä annoksella. Ja Docetaxel-valmistetta pidetään etiketissä olevan ohjeen mukaan (75 mg/m2， IV).

f syklin 1 kolmella ensimmäisellä koehenkilöllä ei esiinny annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annos nostetaan seuraavalle annostasolle; Jos DLT esiintyy jollakin kolmesta ensimmäisestä koehenkilöstä, kolme muuta henkilöä otetaan mukaan samaan annoskohorttiin, ja niille suoritetaan samat toimenpiteet. Annoksen nosto suoritetaan suunniteltujen annosryhmien perusteella, kunnes DLT esiintyy kahdella tai useammalla kohteella annosryhmässä, joka koostuu 3 tai 6 kohteesta.
Lääke: HL-085
HL-085 (kapseli) on yksi MEK-estäjä.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli on antineoplastinen lääke, joka estää mikrotubulusten depolymeroitumista ja heikentää bcl-2- ja bcl-xL-geenin ilmentymisen vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
CTCAE v4.03:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä lasketaan.
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: DLT:t ensimmäisen hoitojakson aikana (jopa 35 päivää)
Annostaso, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla yli 2 potilasta 3–6 potilaan kohortista kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
DLT:t ensimmäisen hoitojakson aikana (jopa 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
Cmax on HL-085:n tai metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
HL-085:n tai metaboliittien (metaboliittien) AUC toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-085-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nsclc

Kliiniset tutkimukset HL-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa