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Estudio de HL-085 más docetaxel en pacientes con CPNM con mutación en KRAS

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Un estudio de fase I, de un solo brazo, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HL-085 más docetaxel en pacientes con CPNM con mutación KRAS

Este es un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con NSCLC mutante KRAS mediante el uso de HL-085 y docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CPCNP con mutación KRAS.
  2. Una lesión medible según la definición de los criterios RECIST 1.1 para tumores sólidos.
  3. Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia ≥ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  4. Cirugía (excepto biopsia tumoral) o traumatismo grave ≤ 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  5. Estado funcional ECOG de 0-1.
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  7. Posibilidad de tomar el medicamento por vía oral.
  8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al estudio de ingredientes de fármacos o sus análogos.
  2. Terapia previa con inhibidor de MEK.
  3. Recibir cualquier otra terapia contra el cáncer al mismo tiempo.
  4. Lesión activa del sistema nervioso central (SNC).
  5. Síntomas hemorrágicos de grado 3 en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  6. ECG QTcB≥480 mseg en la detección o antecedentes de síndrome de QT largo congénito;
  7. Enfermedades concomitantes no controladas o enfermedades infecciosas.
  8. Enfermedades de la retina (Oclusión de la vena de la retina (RVO) o Desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), et al.).
  9. Antecedentes de infección por VIH, VHC, VHB.
  10. Se excluirá la enfermedad pulmonar intersticial o la neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa.
  11. La prueba de HCG en suero es positiva.
  12. Otras condiciones que aumentan el riesgo del estudio e influyen en el resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escalada de dosis de HL-085 más docetaxel

HL-085 se administrará dos veces al día con la dosis especificada. Y el docetaxel se tomará según las instrucciones de la etiqueta (75 mg/m2, IV).

Si no se produce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros tres sujetos del Ciclo 1, la dosis se aumentará al siguiente nivel de dosis; Si ocurre una DLT en uno de los primeros tres sujetos, se inscribirán tres sujetos adicionales para la misma cohorte de dosis y se someterán a los mismos procedimientos. La escalada de dosis se realiza en función de los grupos de dosis programados hasta que se produce DLT en dos o más sujetos en un grupo de dosis que consta de 3 o 6 sujetos.
Droga: HL-085
HL-085 (cápsula) es un inhibidor de MEK.
Droga: Docetaxel
El docetaxel es un fármaco antineoplásico que inhibe la despolimerización de los microtúbulos y atenúa los efectos de la expresión de los genes bcl-2 y bcl-xL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
Se contará la cantidad de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03.
Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: DLT dentro del primer ciclo de terapia (hasta 35 días)
El nivel de dosis inmediatamente por debajo del nivel de dosis en el que más de 2 pacientes de una cohorte de 3 a 6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
DLT dentro del primer ciclo de terapia (hasta 35 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
ORR es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
Cmax es la concentración plasmática máxima de HL-085 o metabolitos.
Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses
AUC de HL-085 o metabolitos después de dosis repetidas
Duración del estudio, estimada en aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-085-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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