Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HL-085 plus docetaxel bij patiënten met KRAS Mutant NSCLC

29 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Een fase I, eenarmige, dosisescalatiestudie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HL-085 plus docetaxel bij patiënten met KRAS Mutant NSCLC te evalueren

Dit is een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met KRAS-gemuteerd NSCLC door gebruik te maken van HL-085 en Docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. KRAS-mutatie NSCLC.
  2. Eén meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria voor solide tumoren.
  3. Chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie ≥ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  4. Chirurgie (behalve tumorbiopsie) of ernstig trauma ≤ 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  7. Mogelijkheid om het geneesmiddel oraal in te nemen.
  8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijningrediënten of hun analogen.
  2. Voorafgaande therapie met MEK-remmer.
  3. Tegelijkertijd een andere behandeling tegen kanker krijgen.
  4. Actieve laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Graad 3 bloedingssymptomen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  6. ECG QTcB≥480msec bij screening, of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom;
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekten of infectieziekten.
  8. Netvliesaandoeningen (Retinale Vein Occlusie (RVO) of Retinale pigmentepitheelloslating (RPED), et al.).
  9. Geschiedenis van HIV, HCV, HBV-infectie.
  10. Interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, inclusief klinisch significante bestralingspneumonitis, wordt uitgesloten.
  11. Serum HCG-test is positief.
  12. Andere aandoeningen die het studierisico verhogen en de uitslag beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosisverhoging van HL-085 plus Docetaxel

HL-085 zal worden toegediend als BID met gespecificeerde dosis. En Docetaxel zal worden genomen als de instructie op het etiket (75 mg / m2, IV).

Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt bij de eerste drie proefpersonen in cyclus 1, wordt de dosis verhoogd naar het volgende dosisniveau; Als een DLT optreedt bij een van de eerste drie proefpersonen, worden drie extra proefpersonen ingeschreven voor hetzelfde dosiscohort en ondergaan ze dezelfde procedures. Dosisescalatie wordt uitgevoerd op basis van de geplande dosisgroepen totdat DLT optreedt bij twee of meer proefpersonen in een dosisgroep die uit 3 of 6 proefpersonen bestaat.
Geneesmiddel: HL-085
HL-085 (capsule) is een MEK-remmer.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel is een antineoplastisch geneesmiddel door de depolymerisatie van microtubuli te remmen en de effecten van de genexpressie van bcl-2 en bcl-xL te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 wordt geteld.
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: DLT's binnen de eerste behandelingscyclus (tot 35 dagen)
Het dosisniveau direct onder het dosisniveau waarbij meer dan 2 patiënten uit een cohort van 3 tot 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren
DLT's binnen de eerste behandelingscyclus (tot 35 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
ORR is het deel van de patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van HL-085 of metaboliet(en).
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
AUC van HL-085 of metabolieten na herhaalde dosering
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-085-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nsclc

Klinische onderzoeken op HL-085

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren