Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HL-085 Plus Docetaxel hos pasienter med KRAS-mutant NSCLC

29. november 2021 oppdatert av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

En fase I, enkeltarms-, doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HL-085 Plus Docetaxel hos pasienter med KRAS-mutant NSCLC

Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med KRAS mutant NSCLC ved å bruke HL-085 og Docetaxel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KRAS mutasjon NSCLC.
  2. Én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1-kriterier for solide svulster.
  3. Kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
  4. Kirurgi (unntatt tumorbiopsi) eller alvorlig traume ≤ 14 dager før start av studiebehandlingen.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. Evne til å ta medisinen oralt.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller deres analoger.
  2. Tidligere behandling med MEK-hemmer.
  3. Mottar annen kreftbehandling samtidig.
  4. Lesjon i aktivt sentralnervesystem (CNS).
  5. Blødningssymptomer ved grad 3 innen 4 uker før start av studiebehandling.
  6. EKG QTcB≥480msec i screening, eller historie med medfødt lang QT-syndrom;
  7. Ukontrollerte samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer.
  8. Retinale sykdommer (retinal veneokklusjon (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
  9. Historie med HIV, HCV, HBV-infeksjon.
  10. Interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt vil bli ekskludert.
  11. Serum HCG test er positiv.
  12. Andre forhold som øker risikoen for studier og påvirker resultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doseøkning av HL-085 pluss Docetaxel

HL-085 vil bli administrert som to ganger daglig med spesifisert dose. Og Docetaxel vil bli tatt som instruksjonen på etiketten (75mg/m2，IV).

hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer i de tre første forsøkspersonene i syklus 1, vil dosen bli eskalert til neste dosenivå; Hvis en DLT oppstår i en av de tre første forsøkspersonene, vil ytterligere tre forsøkspersoner bli registrert for samme dosekohort, og gjennomgå de samme prosedyrene. Dose-eskalering utføres basert på de planlagte dosegruppene inntil DLT oppstår hos to eller flere forsøkspersoner i en dosegruppe som består av 3 eller 6 individer.
Legemiddel: HL-085
HL-085 (kapsel) er en MEK-hemmer.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel er et antineoplastisk legemiddel ved å hemme mikrotubuli-depolymerisering og dempe effekten av bcl-2 og bcl-xL genuttrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03 vil telles.
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: DLT-er innen den første behandlingssyklusen (opptil 35 dager)
Dosenivået umiddelbart under dosenivået der mer enn 2 pasienter fra en kohort på 3 til 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
DLT-er innen den første behandlingssyklusen (opptil 35 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
ORR er andelen pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), som vurderes per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av HL-085 eller metabolitt(er).
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
AUC for HL-085 eller metabolitter etter gjentatt dosering
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-085-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nsclc

Kliniske studier på HL-085

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere