Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HL-085 Plus Docetaxel vizsgálata KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2021. november 29. frissítette: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Fázis I, egykarú, dózisnövelő vizsgálat a HL-085 Plus Docetaxel tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a tolerálhatóság, a biztonságosság, a farmakokinetika és a hatékonyság értékelésére KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél HL-085 és Docetaxel alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. KRAS mutáció NSCLC.
  2. Egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumai szerint a szolid tumorokra vonatkozóan.
  3. Kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia ≥ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  4. Műtét (kivéve a tumorbiopsziát) vagy súlyos trauma ≤ 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  7. A gyógyszer szájon át történő bevételének képessége.
  8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaikkal szembeni túlérzékenység.
  2. Előzetes MEK-gátló kezelés.
  3. Bármilyen más rákellenes kezelés egyidejű alkalmazása.
  4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozás.
  5. 3. fokozatú vérzéses tünetek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  6. EKG QTcB≥480 msec a szűrés során, vagy veleszületett hosszú QT-szindróma a kórtörténetben；
  7. Nem kontrollált kísérő betegségek vagy fertőző betegségek.
  8. Retina betegségek (Retina véna elzáródása (RVO) vagy retinális pigment epiteliális leválás (RPED) és mások).
  9. HIV, HCV, HBV fertőzés anamnézisében.
  10. Az intersticiális tüdőbetegség vagy az intersticiális pneumonitis, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást, kizárásra kerül.
  11. A szérum HCG teszt pozitív.
  12. Egyéb körülmények, amelyek növelik a tanulmányozás kockázatát és befolyásolják az eredményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a HL-085 plusz Docetaxel adagjának emelése

A HL-085-öt kétszer kell beadni, meghatározott dózissal. És a Docetaxel a címkén szereplő utasításnak minősül (75 mg/m2, IV).

f az 1. ciklus első három alanyánál nem fordul elő dóziskorlátozó toxicitás (DLT), az adagot a következő dózisszintre emelik; Ha DLT fordul elő az első három alany egyikében, akkor három további alanyt vesznek fel ugyanabba a dóziscsoportba, és ugyanazon az eljárásokon esnek át. A dózis-eszkalációt az ütemezett dóziscsoportok alapján hajtjuk végre, amíg a DLT két vagy több alanynál fellép egy 3 vagy 6 alanyból álló dóziscsoportban.
Drog: HL-085
A HL-085 (kapszula) az egyik MEK inhibitor.
Drog: Docetaxel
A docetaxel egy daganatellenes gyógyszer azáltal, hogy gátolja a mikrotubulusok depolimerizációját, és gyengíti a bcl-2 és bcl-xL génexpresszió hatásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események CTCAE v4.03 által értékelt száma számításba kerül.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: DLT-k a terápia első ciklusában (legfeljebb 35 napig)
Azon dózisszint alatti dózisszint, amelynél a 3-6 betegből álló csoportból több mint 2 beteg tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
DLT-k a terápia első ciklusában (legfeljebb 35 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Az ORR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) v1.1.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A Cmax a HL-085 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A HL-085 vagy metabolitjainak AUC-ja ismételt adagolás után
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-085-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nsclc

Klinikai vizsgálatok a HL-085

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel