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Estudo de HL-085 Plus Docetaxel em pacientes com NSCLC mutante KRAS

29 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de braço único de Fase I para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do HL-085 Plus Docetaxel em pacientes com NSCLC mutante KRAS

Este é um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia em pacientes com NSCLC mutante KRAS usando HL-085 e Docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC com mutação KRAS.
  2. Uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 para tumores sólidos.
  3. Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia ≥ 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  4. Cirurgia (exceto para biópsia de tumor) ou trauma grave ≤ 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
  5. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  7. Capacidade de tomar o medicamento por via oral.
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade para estudar ingredientes de drogas ou seus análogos.
  2. Terapia prévia com inibidor de MEK.
  3. Receber qualquer outra terapia anticancerígena ao mesmo tempo.
  4. Lesão ativa do sistema nervoso central (SNC).
  5. Sintomas hemorrágicos no Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  6. ECG QTcB≥480msec na triagem ou história de síndrome congênita do QT longo;
  7. Doenças concomitantes não controladas ou doenças infecciosas.
  8. Doenças da retina (oclusão da veia retiniana (RVO) ou descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED), et al.).
  9. História de infecção por HIV, HCV e HBV.
  10. Doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa, serão excluídos.
  11. O teste sérico de HCG é positivo.
  12. Outras condições que aumentam o risco do estudo e influenciam o resultado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escalonamento de dose de HL-085 mais Docetaxel

HL-085 será administrado como BID com dose especificada. E o Docetaxel será tomado conforme a instrução no rótulo (75mg/m2，IV).

Se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLT) ocorrer nos primeiros três indivíduos no Ciclo 1, a dose será aumentada para o próximo nível de dose; Se ocorrer um DLT em um dos três primeiros indivíduos, três indivíduos adicionais serão inscritos para a mesma coorte de dose e serão submetidos aos mesmos procedimentos. O escalonamento de dose é realizado com base nos grupos de dose programados até que DLT ocorra em dois ou mais indivíduos em um grupo de dose que consiste em 3 ou 6 indivíduos.
Medicamento: HL-085
HL-085 (cápsula) é um inibidor de MEK.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel é um fármaco antineoplásico por inibir a despolimerização dos microtúbulos e atenuar os efeitos da expressão dos genes bcl-2 e bcl-xL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.03 será contado.
Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: DLTs no primeiro ciclo de terapia (até 35 dias)
O nível de dose imediatamente abaixo do nível de dose no qual mais de 2 pacientes de uma coorte de 3 a 6 pacientes apresentam uma toxicidade limitante da dose (DLT)
DLTs no primeiro ciclo de terapia (até 35 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
ORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
Cmax é a concentração plasmática máxima de HL-085 ou metabólito(s).
Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses
AUC de HL-085 ou metabólito(s) após dosagem repetida
Duração do estudo, estimada em aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-085-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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