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Étude du HL-085 plus docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPC mutant KRAS

29 novembre 2021 mis à jour par: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Une étude de phase I, à un seul bras, à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de HL-085 plus docétaxel chez les patients atteints de CPNPC mutant KRAS

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints d'un CBNPC mutant KRAS en utilisant HL-085 et le docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CBNPC mutation KRAS.
  2. Une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1 pour les tumeurs solides.
  3. Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie ≥ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  4. Chirurgie (à l'exception de la biopsie tumorale) ou traumatisme grave ≤ 14 jours avant le début du traitement à l'étude.
  5. Statut de performance ECOG de 0-1.
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  7. Capacité à prendre le médicament par voie orale.
  8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'étude des ingrédients médicamenteux ou de leurs analogues.
  2. Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK.
  3. Recevoir tout autre traitement anticancéreux en même temps.
  4. Lésion active du système nerveux central (SNC).
  5. Symptômes hémorragiques au grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  6. ECG QTcB≥480msec lors du dépistage, ou antécédents de syndrome du QT long congénital；
  7. Maladies concomitantes non contrôlées ou maladies infectieuses.
  8. Maladies rétiniennes (occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), et al.).
  9. Antécédents d'infection par le VIH, le VHC, le VHB.
  10. Une pneumopathie interstitielle ou une pneumopathie interstitielle, y compris une pneumopathie radique cliniquement significative, sera exclue.
  11. Le test HCG sérique est positif.
  12. Autres conditions qui augmentent le risque d'étude et influencent le résultat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: augmentation de la dose de HL-085 plus Docétaxel

HL-085 sera administré en BID avec une dose spécifiée. Et le docétaxel sera pris selon les instructions de l'étiquette (75 mg/m2，IV).

s'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT) chez les trois premiers sujets du cycle 1, la dose sera augmentée au niveau de dose suivant ; Si un DLT survient chez l'un des trois premiers sujets, trois sujets supplémentaires seront recrutés pour la même cohorte de dose et subiront les mêmes procédures. L'escalade de dose est effectuée en fonction des groupes de doses programmés jusqu'à ce que la DLT se produise chez deux sujets ou plus dans un groupe de doses composé de 3 ou 6 sujets.
Médicament: HL-085
HL-085 (capsule) est un inhibiteur de MEK.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est un médicament antinéoplasique en inhibant la dépolymérisation des microtubules et en atténuant les effets de l'expression des gènes bcl-2 et bcl-xL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement évalué par CTCAE v4.03 sera compté.
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: DLT au cours du premier cycle de traitement (jusqu'à 35 jours)
Le niveau de dose immédiatement inférieur au niveau de dose auquel plus de 2 patients d'une cohorte de 3 à 6 patients présentent une toxicité limitant la dose (DLT)
DLT au cours du premier cycle de traitement (jusqu'à 35 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
ORR est la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Cmax est la concentration plasmatique maximale de HL-085 ou de métabolite(s).
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
ASC de HL-085 ou de métabolites après administration répétée
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-085-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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