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KRAS 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 HL-085 플러스 도세탁셀에 대한 연구

2021년 11월 29일 업데이트: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

KRAS 돌연변이 NSCLC 환자에서 HL-085 플러스 도세탁셀의 내약성, 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 단일군, 용량 증량 연구

이것은 HL-085와 도세탁셀을 사용하여 KRAS 변이 NSCLC 환자의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. KRAS 돌연변이 NSCLC.
  2. 고형 종양에 대한 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 하나의 측정 가능한 병변.
  3. 연구 치료를 시작하기 ≥ 4주 전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
  4. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이하의 수술(종양 생검 제외) 또는 중증 외상.
  5. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  6. 기대 수명 ≥ 3개월.
  7. 약을 구두로 복용하는 능력.
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 약물 성분 또는 그 유사체 연구에 대한 과민성.
  2. MEK 억제제를 사용한 선행 요법.
  3. 다른 항암 요법을 동시에 받고 있는 경우.
  4. 활동성 중추신경계(CNS) 병변.
  5. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 3등급의 출혈 증상.
  6. 선별검사 중 ECG QTcB≥480msec 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력;
  7. 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 전염병.
  8. 망막 질환(망막 정맥 폐색(RVO) 또는 망막 색소 상피 박리(RPED) 등).
  9. HIV,HCV,HBV 감염의 병력.
  10. 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴(임상적으로 유의한 방사선 폐렴 포함)은 제외됩니다.
  11. 혈청 HCG 검사는 양성입니다.
  12. 연구의 위험을 증가시키고 결과에 영향을 미치는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HL-085 + 도세탁셀의 용량 증량

HL-085는 지정된 용량으로 BID로 투여됩니다. 그리고 도세탁셀은 라벨( 75mg/m2，IV)의 지침으로 간주됩니다.

f 주기 1의 처음 3명의 피험자에게 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않으면 용량이 다음 용량 수준으로 증가합니다. 처음 3명의 피험자 중 하나에서 DLT가 발생하면 3명의 추가 피험자가 동일한 용량 코호트에 등록되고 동일한 절차를 거칩니다. 3명 또는 6명의 대상자로 구성된 용량군에서 2명 이상의 대상자에서 DLT가 발생할 때까지 예정된 용량군을 기준으로 용량 증량을 수행한다.
의약품: HL-085
HL-085(캡슐)는 MEK 억제제 중 하나입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 미세소관 해중합을 억제하고 bcl-2 및 bcl-xL 유전자 발현의 영향을 약화시키는 항종양 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 수
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용의 수가 계산됩니다.
연구 기간, 약 24개월로 추정
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료의 첫 번째 주기 내 DLT(최대 35일)
3명 내지 6명의 코호트에서 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준 바로 아래의 용량 수준
치료의 첫 번째 주기 내 DLT(최대 35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
ORR은 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
연구 기간, 약 24개월로 추정
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
Cmax는 HL-085 또는 대사물의 최대 혈장 농도입니다.
연구 기간, 약 24개월로 추정
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
반복 투여 후 HL-085 또는 대사체의 AUC
연구 기간, 약 24개월로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-085-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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