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Studie zu HL-085 plus Docetaxel bei Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC

29. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Eine einarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HL-085 plus Docetaxel bei Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC unter Verwendung von HL-085 und Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. KRAS-Mutation NSCLC.
  2. Eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien für solide Tumoren.
  3. Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Operation (außer Tumorbiopsie) oder schweres Trauma ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Fähigkeit, das Arzneimittel oral einzunehmen.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des untersuchten Arzneimittels oder deren Analoga.
  2. Vorherige Therapie mit MEK-Inhibitor.
  3. Sie erhalten gleichzeitig eine andere Krebstherapie.
  4. Läsion des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Blutungssymptome im Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. EKG QTcB≥480 ms im Screening oder Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms;
  7. Unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  8. Netzhauterkrankungen (Retinaler Venenverschluss (RVO) oder retinale Pigmentepithelablösung (RPED) et al.).
  9. Vorgeschichte einer HIV-, HCV- und HBV-Infektion.
  10. Eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis, wird ausgeschlossen.
  11. Der Serum-HCG-Test ist positiv.
  12. Andere Bedingungen, die das Studienrisiko erhöhen und das Ergebnis beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung von HL-085 plus Docetaxel

HL-085 wird als BID mit der angegebenen Dosis verabreicht. Und Docetaxel wird gemäß der Anweisung auf dem Etikett verwendet (75 mg/m2, IV).

Wenn bei den ersten drei Probanden in Zyklus 1 keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird die Dosis auf die nächste Dosisstufe erhöht; Wenn bei einem der ersten drei Probanden eine DLT auftritt, werden drei weitere Probanden in die gleiche Dosiskohorte aufgenommen und durchlaufen die gleichen Verfahren. Die Dosissteigerung erfolgt auf der Grundlage der geplanten Dosisgruppen, bis DLT bei zwei oder mehr Probanden in einer Dosisgruppe auftritt, die aus 3 oder 6 Probanden besteht.
Arzneimittel: HL-085
HL-085 (Kapsel) ist ein MEK-Inhibitor.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ist ein antineoplastisches Medikament, das die Depolymerisation von Mikrotubuli hemmt und die Auswirkungen der bcl-2- und bcl-xL-Genexpression abschwächt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.03 wird gezählt.
Die Dauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: DLTs innerhalb des ersten Therapiezyklus (bis zu 35 Tage)
Die Dosisstufe unmittelbar unterhalb der Dosisstufe, bei der mehr als 2 Patienten aus einer Kohorte von 3 bis 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
DLTs innerhalb des ersten Therapiezyklus (bis zu 35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von HL-085 oder Metaboliten.
Die Dauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt
AUC von HL-085 oder Metaboliten nach wiederholter Gabe
Die Dauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-085-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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