Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HL-085 Plus Docetaxel hos patienter med KRAS-mutant NSCLC

29. november 2021 opdateret af: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Et fase I, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HL-085 Plus Docetaxel hos patienter med KRAS-mutant NSCLC

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet hos patienter med KRAS mutant NSCLC ved at bruge HL-085 og Docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KRAS mutation NSCLC.
  2. Én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterier for solide tumorer.
  3. Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Kirurgi (undtagen tumorbiopsi) eller alvorligt traume ≤ 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Evne til at tage medicinen oralt.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller deres analoger.
  2. Forudgående behandling med MEK-hæmmer.
  3. Modtagelse af anden kræftbehandling på samme tid.
  4. Aktivt centralnervesystem (CNS) læsion.
  5. Blødningssymptomer ved grad 3 inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  6. EKG QTcB≥480msec i screening, eller historie med medfødt langt QT-syndrom;
  7. Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektionssygdomme.
  8. Nethindesygdomme (retinal veneokklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
  9. Anamnese med HIV, HCV, HBV-infektion.
  10. Interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis, vil blive udelukket.
  11. Serum HCG test er positiv.
  12. Andre forhold, der øger risikoen for undersøgelse og påvirker resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosiseskalering af HL-085 plus Docetaxel

HL-085 vil blive administreret som BID med specificeret dosis. Og Docetaxel vil blive taget som instruktionen på etiketten (75mg/m2，IV).

hvis der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første tre forsøgspersoner i cyklus 1, vil dosis blive eskaleret til næste dosisniveau; Hvis en DLT forekommer i et af de første tre forsøgspersoner, vil yderligere tre forsøgspersoner blive tilmeldt den samme dosiskohorte og gennemgå de samme procedurer. Dosis-eskalering udføres baseret på de planlagte dosisgrupper, indtil DLT forekommer hos to eller flere forsøgspersoner i en dosisgruppe, som består af 3 eller 6 forsøgspersoner.
Medicin: HL-085
HL-085 (kapsel) er en MEK-hæmmer.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel ved at hæmme mikrotubulus depolymerisering og dæmpe virkningerne af bcl-2 og bcl-xL genekspression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03 vil blive talt.
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: DLT'er inden for den første behandlingscyklus (op til 35 dage)
Dosisniveauet umiddelbart under det dosisniveau, hvor mere end 2 patienter fra en kohorte på 3 til 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
DLT'er inden for den første behandlingscyklus (op til 35 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
ORR er andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af HL-085 eller metabolit(er).
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
AUC for HL-085 eller metabolitter efter gentagen dosering
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-085-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nsclc

Kliniske forsøg med HL-085

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner