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KRAS変異NSCLC患者におけるHL-085とドセタキセルの研究

2021年11月29日 更新者：Shanghai Kechow Pharma, Inc.

KRAS変異型NSCLC患者におけるHL-085とドセタキセルの忍容性、安全性、薬物動態および予備有効性を評価するための第I相、単群、用量漸増試験

これは、HL-085 とドセタキセルを使用して、KRAS 変異型 NSCLC 患者における忍容性、安全性、薬物動態および有効性を評価する第 I 相非盲検用量漸増研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. KRAS 変異 NSCLC。
  2. 固形腫瘍のRECIST 1.1基準で定義された1つの測定可能な病変。
  3. -治験治療開始の4週間以上前の化学療法、免疫療法、または放射線療法。
  4. -治験治療開始前14日以内の手術（腫瘍生検を除く）または重度の外傷。
  5. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  6. 平均余命は3か月以上。
  7. 薬を経口摂取する能力。
  8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 薬物成分またはその類似体を研究することに対する過敏症。
  2. MEK阻害剤による以前の治療。
  3. 他の抗がん療法を同時に受けている。
  4. 活動性中枢神経系 (CNS) 病変。
  5. -治験治療開始前4週間以内にグレード3の出血症状がある。
  6. スクリーニングにおけるECG QTcB≧480msec、または先天性QT延長症候群の病歴；
  7. 制御されていない付随疾患または感染症。
  8. 網膜疾患（網膜静脈閉塞症（RVO）または網膜色素上皮剥離（RPED）など）。
  9. HIV、HCV、HBV 感染歴。
  10. 臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺炎または間質性肺炎は除外されます。
  11. 血清HCG検査は陽性です。
  12. 研究のリスクを高め、結果に影響を与えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HL-085とドセタキセルの用量漸増

HL-085 は、指定された用量で BID として投与されます。 そして、ドセタキセルはラベルの指示に従って服用されます（75mg/m2、IV）。

サイクル 1 の最初の 3 人の被験者に用量制限毒性 (DLT) が発生しない場合、用量は次の用量レベルに増量されます。最初の 3 人の被験者のうち 1 人に DLT が発生した場合、追加の 3 人の被験者が同じ用量コホートに登録され、同じ手順を受けます。 用量漸増は、3 人または 6 人の被験者からなる用量グループ内の 2 人以上の被験者で DLT が発生するまで、予定された用量グループに基づいて実行されます。
薬：HL-085
HL-085 (カプセル) は、MEK 阻害剤の 1 つです。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、微小管の脱重合を阻害し、bcl-2 および bcl-xL 遺伝子発現の効果を減弱させることにより抗腫瘍薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の数
時間枠：研究期間は約24か月と推定されています
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象の数がカウントされます。
研究期間は約24か月と推定されています
最大耐量 (MTD)
時間枠：治療の最初のサイクル（最長 35 日）内の DLT
3 ～ 6 人の患者からなるコホートのうち 2 人以上の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベル
治療の最初のサイクル（最長 35 日）内の DLT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約24か月と推定される研究期間
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を有する患者の割合です。
約24か月と推定される研究期間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間は約24か月と推定されています
Cmax は、HL-085 または代謝物の最大血漿濃度です。
研究期間は約24か月と推定されています
血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：研究期間は約24か月と推定されています
反復投与後のHL-085または代謝物のAUC
研究期間は約24か月と推定されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Hongqi Tian, PhD、Shanghai Kechow Pharma.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2021年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月15日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL-085-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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