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Studio di HL-085 Plus Docetaxel in pazienti con NSCLC mutante KRAS

29 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Uno studio di fase I, a braccio singolo, di aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HL-085 più docetaxel in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con incremento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con NSCLC mutante KRAS utilizzando HL-085 e Docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC con mutazione KRAS.
  2. Una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1 per i tumori solidi.
  3. Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Chirurgia (ad eccezione della biopsia tumorale) o grave trauma ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Performance status ECOG di 0-1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Capacità di assumere il medicinale per via orale.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità allo studio degli ingredienti dei farmaci o dei loro analoghi.
  2. Terapia precedente con inibitore di MEK.
  3. Ricevere contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale.
  4. Lesione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Sintomi di sanguinamento di Grado 3 entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. ECG QTcB≥480msec nello screening o anamnesi di sindrome del QT lungo congenita;
  7. Malattie concomitanti incontrollate o malattie infettive.
  8. Malattie della retina (Occlusione della vena retinica (RVO) o Distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), et al.).
  9. Storia di infezione da HIV, HCV, HBV.
  10. Saranno escluse la malattia polmonare interstiziale o la polmonite interstiziale, inclusa la polmonite da radiazioni clinicamente significativa.
  11. Il test sierico per l'HCG è positivo.
  12. Altre condizioni che aumentano il rischio di studio e influenzano il risultato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose di HL-085 più Docetaxel

HL-085 verrà somministrato come BID con la dose specificata. E Docetaxel sarà preso come istruzione nell'etichetta (75mg/m2，IV).

f non si verifica alcuna tossicità dose-limitante (DLT) nei primi tre soggetti del Ciclo 1, la dose verrà aumentata al livello di dose successivo; Se si verifica una DLT in uno dei primi tre soggetti, verranno arruolati altri tre soggetti per la stessa coorte di dose e sottoposti alle stesse procedure. L'escalation della dose viene eseguita in base ai gruppi di dose programmati fino a quando la DLT si verifica in due o più soggetti in un gruppo di dose che consiste di 3 o 6 soggetti.
Droga: HL-085
HL-085 (Capsula) è un inibitore di MEK.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che inibisce la depolimerizzazione dei microtubuli e attenua gli effetti dell'espressione genica di bcl-2 e bcl-xL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Verrà conteggiato il numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03.
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: DLT entro il primo ciclo di terapia (fino a 35 giorni)
Il livello di dose immediatamente inferiore al livello di dose al quale più di 2 pazienti di una coorte di 3-6 pazienti manifestano una tossicità dose-limitante (DLT)
DLT entro il primo ciclo di terapia (fino a 35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
ORR è la proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di HL-085 o dei suoi metaboliti.
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
AUC di HL-085 o metaboliti dopo dosi ripetute
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-085-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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