Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HL-085 Plus Docetaksel u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Jednoramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HL-085 plus docetaksel u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS przy użyciu HL-085 i docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC z mutacją KRAS.
  2. Jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla guzów litych.
  3. Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Operacja (z wyjątkiem biopsji guza) lub ciężki uraz ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Możliwość przyjmowania leku doustnie.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na badanie składników leku lub ich analogów.
  2. Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK.
  3. Jednoczesne przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej .
  4. Aktywne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Objawy krwawienia stopnia 3. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  6. EKG QTcB≥480msec w badaniu przesiewowym lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie;
  7. Niekontrolowane choroby współistniejące lub choroby zakaźne.
  8. Choroby siatkówki (niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i in.).
  9. Historia zakażenia HIV, HCV, HBV.
  10. Śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc, zostaną wykluczone.
  11. Test HCG w surowicy jest pozytywny.
  12. Inne warunki, które zwiększają ryzyko badania i wpływają na wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zwiększenie dawki HL-085 plus docetaksel

HL-085 będzie podawany BID w określonej dawce. A Docetaksel będzie przyjmowany zgodnie z instrukcją na etykiecie (75mg/m2, IV).

f nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u pierwszych trzech pacjentów w cyklu 1, dawka zostanie zwiększona do następnego poziomu; Jeśli DLT wystąpi u jednego z pierwszych trzech pacjentów, trzech dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tej samej kohorty dawek i poddanych tym samym procedurom. Zwiększanie dawki przeprowadza się w oparciu o zaplanowane grupy dawek, aż DLT wystąpi u dwóch lub więcej osobników w grupie dawkowania, która składa się z 3 lub 6 osobników.
Lek: HL-085
HL-085 (kapsułka) jest jednym z inhibitorów MEK.
Lek: Docetaksel
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym poprzez hamowanie depolimeryzacji mikrotubul oraz osłabianie efektów ekspresji genów bcl-2 i bcl-xL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Zliczona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.03.
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: DLT w ramach pierwszego cyklu terapii (do 35 dni)
Poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, przy którym więcej niż 2 pacjentów z kohorty 3 do 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
DLT w ramach pierwszego cyklu terapii (do 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Cmax to maksymalne stężenie HL-085 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
AUC HL-085 lub metabolitów po wielokrotnym podaniu
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-085-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nsclc

Badania kliniczne na HL-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj