Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av HL-085 Plus Docetaxel hos patienter med KRAS-mutant NSCLC

29 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

En fas I, enkelarm, dosupptrappningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av HL-085 Plus Docetaxel hos patienter med KRAS-mutant NSCLC

Detta är en fas I, öppen dosökningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effekt hos patienter med KRAS mutant NSCLC genom att använda HL-085 och Docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. KRAS mutation NSCLC.
  2. En mätbar lesion som definieras av RECIST 1.1-kriterier för solida tumörer.
  3. Kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling ≥ 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  4. Kirurgi (förutom tumörbiopsi) eller allvarligt trauma ≤ 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Förmåga att ta läkemedlet oralt.
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller deras analoger.
  2. Tidigare behandling med MEK-hämmare.
  3. Får någon annan anti-cancerterapi samtidigt.
  4. Aktiv skada i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Blödningssymtom vid grad 3 inom 4 veckor innan studiebehandling påbörjas.
  6. EKG QTcB≥480 msek vid screening, eller historia av medfött långt QT-syndrom;
  7. Okontrollerade samtidiga sjukdomar eller infektionssjukdomar.
  8. Näthinnesjukdomar (retinal venocklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelavlossning (RPED), et al.).
  9. Historik av HIV, HCV, HBV-infektion.
  10. Interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit, kommer att uteslutas.
  11. Serum-HCG-testet är positivt.
  12. Andra förhållanden som ökar risken för studier och påverkar resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dosökning av HL-085 plus Docetaxel

HL-085 kommer att administreras två gånger dagligen med specificerad dos. Och Docetaxel kommer att tas som instruktionen på etiketten (75mg/m2，IV).

om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar hos de första tre försökspersonerna i cykel 1, kommer dosen att eskaleras till nästa dosnivå; Om en DLT inträffar i en av de tre första försökspersonerna, kommer ytterligare tre försökspersoner att registreras för samma doskohort och genomgå samma procedurer. Dosökning utförs baserat på de schemalagda dosgrupperna tills DLT inträffar hos två eller flera försökspersoner i en dosgrupp som består av 3 eller 6 försökspersoner.
Läkemedel: HL-085
HL-085 (kapsel) är en MEK-hämmare.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel är ett antineoplastiskt läkemedel genom att hämma mikrotubulusdepolymerisation och dämpa effekterna av bcl-2 och bcl-xL genuttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
Antalet behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.03 kommer att räknas.
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: DLT inom den första behandlingscykeln (upp till 35 dagar)
Dosnivån omedelbart under den dosnivå vid vilken mer än 2 patienter från en kohort på 3 till 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
DLT inom den första behandlingscykeln (upp till 35 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
ORR är andelen patienter med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av HL-085 eller metabolit(er).
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
AUC för HL-085 eller metaboliter efter upprepad dosering
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-085-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nsclc

Kliniska prövningar på HL-085

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera