Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie pacientů po 3 měsících implantátu Leuprorelin 5 mg u rakoviny prostaty (LEPTO)

29. října 2024 aktualizováno: Laboratoires Bouchara-Recordati

Observační studie pacientů po 3 měsících implantátu Leuprorelin 5 mg a hodnocení strategií zvládání u pacientů s rakovinou prostaty: LEPTO STUDIE

Aby se zlepšila léčba pacientů trpících rakovinou prostaty, Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI si přejí vytvořit observační studii, která by v každodenní praxi a na velké populaci dokumentovala profil a klinické a biologické sledování pacientů léčených leuprorelinem 5 mg implantát a také podmínky pro umístění implantátu. Vývoj těchto pacientů s rakovinou prostaty bude sledován na základě údajů dostupných v každodenní praxi, včetně hodnot testosteronu, hodnot PSA a faktorů, které mohou ovlivnit progresi onemocnění, aby bylo možné objektivizovat, zda jsou pozorované výsledky v souladu s výsledky popsanými v klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zlepšila léčba pacientů trpících rakovinou prostaty, Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI si přejí vytvořit observační studii, která by v každodenní praxi a na velké populaci dokumentovala profil a klinické a biologické sledování pacientů léčených leuprorelinem 5 mg implantát a také podmínky pro umístění implantátu. Vývoj těchto pacientů s rakovinou prostaty bude sledován na základě údajů dostupných v každodenní praxi, včetně hodnot testosteronu, hodnot PSA a faktorů, které mohou ovlivnit progresi onemocnění, aby bylo možné objektivizovat, zda jsou pozorované výsledky v souladu s výsledky popsanými v klinické studie.

Psychologický rozměr managementu pacientů s karcinomem prostaty bude rovněž řešen vyhodnocením strategií používaných pacienty k vyrovnání se s jejich karcinomem prostaty [(Prostate Cancer pacientům copingový dotazník (PCPCSQ)].

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karcinomem prostaty, u kterých se lékař rozhodl předepsat hormonální terapii subkutánním leuprorelinovým implantátem 5 mg (Leptoprol®).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem prostaty, u kterých se lékař rozhodl předepsat hormonální terapii subkutánním leuprorelinovým implantátem 5 mg (Leptoprol®).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se již účastnil jiné studie, nebo pacient, který si nepřeje účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s rakovinou prostaty po 3 měsících, kteří dosáhli prahu testosteronemie ≤ 0,5 ng/ml po 3měsíční léčbě implantátem leuprorelin 5 mg
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s rakovinou prostaty, kteří dosáhli prahu testosteronemie ≤ 0,5 ng/ml po 3měsíční léčbě implantátem leuprorelin 5 mg, bude hodnoceno po 3 měsících a po 6 měsících sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leptoprol- FR-NIS 0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit