Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life studie av pasienter etter 3-måneders med Leuprorelin 5mg implantat i prostatakreft (LEPTO)

29. oktober 2024 oppdatert av: Laboratoires Bouchara-Recordati

Virkelig observasjonsstudie av pasienter etter 3 måneders Leuprorelin 5 mg-implantasjon og evaluering av mestringsstrategier blant pasienter med prostatakreft: LEPTO STUDY

For å forbedre behandlingen av pasienter som lider av prostatakreft, ønsker Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI å sette opp en observasjonsstudie for å dokumentere, i daglig praksis, og over en stor populasjon, profilen og klinisk og biologisk oppfølging av pasienter som gjennomgår leuprorelin 5 mg implantat samt betingelsene for implantatplassering. Utviklingen til disse prostatakreftpasientene vil bli overvåket på grunnlag av data tilgjengelig i daglig praksis, inkludert testosteronverdier, PSA-verdier og faktorer som kan påvirke sykdomsprogresjon, for å objektivisere om de observerte resultatene stemmer overens med de som er beskrevet i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forbedre behandlingen av pasienter som lider av prostatakreft, ønsker Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI å sette opp en observasjonsstudie for å dokumentere, i daglig praksis, og over en stor populasjon, profilen og klinisk og biologisk oppfølging av pasienter som gjennomgår leuprorelin 5 mg implantat samt betingelsene for implantatplassering. Utviklingen til disse prostatakreftpasientene vil bli overvåket på grunnlag av data tilgjengelig i daglig praksis, inkludert testosteronverdier, PSA-verdier og faktorer som kan påvirke sykdomsprogresjon, for å objektivisere om de observerte resultatene stemmer overens med de som er beskrevet i kliniske studier.

Den psykologiske dimensjonen ved behandling av pasienter med prostatakreft vil også bli adressert ved å evaluere strategiene som brukes av pasienter for å mestre sin prostatakreft [(Prostate Cancer Patients' Coping Strategies Questionnaire (PCPCSQ)].

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft som legen har bestemt seg for å foreskrive hormonbehandling ved subkutant leuprorelinimplantat 5 mg (Leptoprol®).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prostatakreft som legen har bestemt seg for å foreskrive hormonbehandling ved subkutant leuprorelinimplantat 5 mg (Leptoprol®).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har deltatt i en annen studie eller de som ikke ønsker å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av prostatakreftpasienter ved 3 måneder som oppnådde en testosteronemi-terskel på ≤ 0,5 ng/ml etter en 3-måneders behandling med leuprorelin 5 mg implantat
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av prostatakreftpasienter som oppnådde en testosteronemi-terskel på ≤ 0,5 ng/ml etter en 3-måneders behandling med leuprorelin 5 mg implantat vil bli evaluert etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leptoprol- FR-NIS 0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leuprolidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere