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Estudo da vida real de pacientes após 3 meses de implante de Leuprorelina 5mg em câncer de próstata (LEPTO)

30 de setembro de 2020 atualizado por: Laboratoires Bouchara-Recordati

Estudo observacional da vida real de pacientes após 3 meses de implante de Leuprorrelina 5 mg e avaliação de estratégias de enfrentamento entre pacientes com câncer de próstata: ESTUDO LEPTO

Para melhorar o manejo de pacientes com câncer de próstata, os Laboratórios BOUCHARA-RECORDATI desejam realizar um estudo observacional para documentar, na prática diária e em uma grande população, o perfil e o acompanhamento clínico e biológico de pacientes submetidos a leuprorrelina 5 mg implante, bem como as condições para a colocação do implante. A evolução desses pacientes com câncer de próstata será monitorada com base nos dados disponíveis na prática diária, incluindo valores de testosterona, valores de PSA e fatores que possam influenciar a progressão da doença, a fim de objetivar se os resultados observados são consistentes com os descritos no estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para melhorar o manejo de pacientes com câncer de próstata, os Laboratórios BOUCHARA-RECORDATI desejam realizar um estudo observacional para documentar, na prática diária e em uma grande população, o perfil e o acompanhamento clínico e biológico de pacientes submetidos a leuprorrelina 5 mg implante, bem como as condições para a colocação do implante. A evolução desses pacientes com câncer de próstata será monitorada com base nos dados disponíveis na prática diária, incluindo valores de testosterona, valores de PSA e fatores que possam influenciar a progressão da doença, a fim de objetivar se os resultados observados são consistentes com os descritos no estudos clínicos.

A dimensão psicológica do tratamento de pacientes com câncer de próstata também será abordada por meio da avaliação das estratégias utilizadas pelos pacientes para lidar com o câncer de próstata [(Prostate Cancer Patients' Coping Strategies Questionnaire (PCPCSQ)].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata para os quais o médico decidiu prescrever terapia hormonal por implante subcutâneo de leuprorrelina 5 mg (Leptoprol®).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata para os quais o médico decidiu prescrever terapia hormonal por implante subcutâneo de leuprorrelina 5 mg (Leptoprol®).

Critério de exclusão:

  • Paciente que já participou de outro estudo ou que não deseja participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com câncer de próstata em 3 meses que atingiram um limiar de testosterona ≤ 0,5 ng/mL após um tratamento de 3 meses com implante de leuprorrelina 5 mg
Prazo: 3 meses
A porcentagem de pacientes com câncer de próstata que atingiram um limiar de testosterona ≤ 0,5 ng/mL após um tratamento de 3 meses com implante de leuprorrelina 5 mg será avaliada em 3 meses e em 6 meses de acompanhamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Bouchara-Recordati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leptoprol- FR-NIS 0023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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