- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990194
Estudio de la vida real de pacientes después de 3 meses de implante de 5 mg de leuprorelina en cáncer de próstata (LEPTO)
Estudio observacional de la vida real de pacientes después de 3 meses de implante de 5 mg de leuprorelina y evaluación de estrategias de afrontamiento entre pacientes con cáncer de próstata: ESTUDIO LEPTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar el manejo de los pacientes que padecen cáncer de próstata, los Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI desean poner en marcha un estudio observacional para documentar, en la práctica diaria y sobre una población amplia, el perfil y el seguimiento clínico y biológico de los pacientes en tratamiento con leuprorelina 5 mg. implante, así como las condiciones para la colocación del implante. La evolución de estos pacientes con cáncer de próstata será monitorizada en base a los datos disponibles en la práctica diaria, incluyendo valores de testosterona, valores de PSA y factores que puedan influir en la progresión de la enfermedad, con el fin de objetivar si los resultados observados son consistentes con los descritos en el estudios clínicos.
La dimensión psicológica del manejo de pacientes con cáncer de próstata también se abordará mediante la evaluación de las estrategias utilizadas por los pacientes para hacer frente a su cáncer de próstata [(Cuestionario de estrategias de afrontamiento de pacientes con cáncer de próstata (PCPCSQ)].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata a los que el médico haya decidido prescribir terapia hormonal mediante implante subcutáneo de leuprorelina 5 mg (Leptoprol®).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan participado en otro estudio o que no deseen participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de pacientes con cáncer de próstata a los 3 meses que alcanzaron un umbral de testosterona de ≤ 0,5 ng/mL después de un tratamiento de 3 meses con implante de 5 mg de leuprorelina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El porcentaje de pacientes con cáncer de próstata que alcanzaron un umbral de testosterona de ≤ 0,5 ng/mL después de un tratamiento de 3 meses con implante de leuprorelina 5 mg se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades prostáticas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- Leptoprol- FR-NIS 0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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