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Estudio de la vida real de pacientes después de 3 meses de implante de 5 mg de leuprorelina en cáncer de próstata (LEPTO)

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Laboratoires Bouchara-Recordati

Estudio observacional de la vida real de pacientes después de 3 meses de implante de 5 mg de leuprorelina y evaluación de estrategias de afrontamiento entre pacientes con cáncer de próstata: ESTUDIO LEPTO

Para mejorar el manejo de los pacientes que padecen cáncer de próstata, los Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI desean poner en marcha un estudio observacional para documentar, en la práctica diaria y sobre una población amplia, el perfil y el seguimiento clínico y biológico de los pacientes en tratamiento con leuprorelina 5 mg. implante, así como las condiciones para la colocación del implante. La evolución de estos pacientes con cáncer de próstata será monitorizada en base a los datos disponibles en la práctica diaria, incluyendo valores de testosterona, valores de PSA y factores que puedan influir en la progresión de la enfermedad, con el fin de objetivar si los resultados observados son consistentes con los descritos en el estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mejorar el manejo de los pacientes que padecen cáncer de próstata, los Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI desean poner en marcha un estudio observacional para documentar, en la práctica diaria y sobre una población amplia, el perfil y el seguimiento clínico y biológico de los pacientes en tratamiento con leuprorelina 5 mg. implante, así como las condiciones para la colocación del implante. La evolución de estos pacientes con cáncer de próstata será monitorizada en base a los datos disponibles en la práctica diaria, incluyendo valores de testosterona, valores de PSA y factores que puedan influir en la progresión de la enfermedad, con el fin de objetivar si los resultados observados son consistentes con los descritos en el estudios clínicos.

La dimensión psicológica del manejo de pacientes con cáncer de próstata también se abordará mediante la evaluación de las estrategias utilizadas por los pacientes para hacer frente a su cáncer de próstata [(Cuestionario de estrategias de afrontamiento de pacientes con cáncer de próstata (PCPCSQ)].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata a los que el médico haya decidido prescribir terapia hormonal mediante implante subcutáneo de leuprorelina 5 mg (Leptoprol®).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata a los que el médico haya decidido prescribir terapia hormonal mediante implante subcutáneo de leuprorelina 5 mg (Leptoprol®).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya hayan participado en otro estudio o que no deseen participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con cáncer de próstata a los 3 meses que alcanzaron un umbral de testosterona de ≤ 0,5 ng/mL después de un tratamiento de 3 meses con implante de 5 mg de leuprorelina
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de pacientes con cáncer de próstata que alcanzaron un umbral de testosterona de ≤ 0,5 ng/mL después de un tratamiento de 3 meses con implante de leuprorelina 5 mg se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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