Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life undersøgelse af patienter efter 3-måneders Leuprorelin 5mg implantat i prostatakræft (LEPTO)

29. oktober 2024 opdateret af: Laboratoires Bouchara-Recordati

Real-life observationsundersøgelse af patienter efter 3-måneders Leuprorelin 5 mg implantation og evaluering af mestringsstrategier blandt patienter med prostatacancer: LEPTO STUDY

For at forbedre håndteringen af ​​patienter, der lider af prostatacancer, ønsker Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI at etablere et observationsstudie for i daglig praksis og over en stor befolkning at dokumentere profilen og den kliniske og biologiske opfølgning af patienter, der gennemgår leuprorelin 5 mg implantat samt betingelserne for implantatplacering. Udviklingen af ​​disse prostatacancerpatienter vil blive overvåget på basis af data, der er tilgængelige i daglig praksis, herunder testosteronværdier, PSA-værdier og faktorer, der kan påvirke sygdomsprogression, for at objektivere, om de observerede resultater stemmer overens med dem, der er beskrevet i kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre håndteringen af ​​patienter, der lider af prostatacancer, ønsker Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI at etablere et observationsstudie for i daglig praksis og over en stor befolkning at dokumentere profilen og den kliniske og biologiske opfølgning af patienter, der gennemgår leuprorelin 5 mg implantat samt betingelserne for implantatplacering. Udviklingen af ​​disse prostatacancerpatienter vil blive overvåget på basis af data, der er tilgængelige i daglig praksis, herunder testosteronværdier, PSA-værdier og faktorer, der kan påvirke sygdomsprogression, for at objektivere, om de observerede resultater stemmer overens med dem, der er beskrevet i kliniske undersøgelser.

Den psykologiske dimension af behandlingen af ​​patienter med prostatacancer vil også blive behandlet ved at evaluere de strategier, som patienterne bruger til at klare deres prostatacancer [(Prostate Cancer Patients' Coping Strategies Questionnaire (PCPCSQ)].

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer, til hvem lægen har besluttet at ordinere hormonbehandling ved subkutant leuprorelinimplantat 5 mg (Leptoprol®).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer, til hvem lægen har besluttet at ordinere hormonbehandling ved subkutant leuprorelinimplantat 5 mg (Leptoprol®).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har deltaget i en anden undersøgelse eller dem, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​prostatacancerpatienter efter 3 måneder, som opnåede en testosteronæmistærskel på ≤ 0,5 ng/ml efter en 3-måneders behandling med leuprorelin 5 mg implantat
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​prostatacancerpatienter, der opnåede en testosteronæmistærskel på ≤ 0,5 ng/ml efter en 3-måneders behandling med leuprorelin 5 mg implantat, vil blive evalueret efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leptoprol- FR-NIS 0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner