Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия опухолевых полей (TTFields) для управления метастазами в головной мозг при мелкоклеточном раке легкого

26 октября 2023 г. обновлено: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Направления профилактического противоопухолевого лечения больных мелкоклеточным раком легкого

В этом пилотном исследовании фазы II с одной группой будет оцениваться безопасность и предварительная эффективность терапии Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) в качестве профилактического подхода к уменьшению распространенности мелкоклеточного рака легких (SCLC) в головной мозг (метастазы в головной мозг). Optune — это портативное устройство с батарейным питанием, которое создает в человеческом теле переменные электрические поля, называемые полями для лечения опухолей («TTFields»). Эти TTFields применяются к пациенту с помощью электрически изолированных массивов поверхностных преобразователей, которые функционируют, чтобы нарушить быстрое клеточное деление раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Наблюдаемая частота метастазов в головной мозг после терапии TTFields через 6 месяцев.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Наблюдаемая частота метастазов в головной мозг после терапии TTFields через 12 месяцев. II. Выживаемость участников с SCLC после использования терапии TTFields. III. Использование и общие характеристики безопасности терапии TTFields. IV. Качество жизни участников, использующих терапию TTFields. V. Наблюдаемая скорость метастазов МРЛ в головной мозг через 6 мес от начала 4-го цикла химиотерапии до развития метастазов в головной мозг.

КОНТУР:

Участники будут получать терапию TTFields на постоянной основе (т.е. 18-24 часа в сутки, 7 дней в неделю) в течение 12 месяцев или до развития метастазов в головной мозг, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники смогут носить устройство в сумке через плечо или в рюкзаке, чтобы постоянно получать лечение дома. Исследователь или другой назначенный поставщик медицинских услуг предоставит подробные инструкции относительно размещения/замены и позиционирования массивов датчиков на голове участников. TTFields воздействуют на выбритую кожу головы с помощью двух пар ортогонально расположенных массивов преобразователей. Каждая пара массивов датчиков будет центрирована на бритой голове участников таким образом, что одна пара будет размещена на левой и правой стороне головы, а вторая пара будет размещена спереди и сзади. Массивы преобразователей следует заменять каждые 2–3 дня с небольшим перемещением новых массивов примерно на 2 см от предыдущего местоположения.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

  • Патологически подтвержденная ограниченная стадия (LS)-SCLC или обширная стадия (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - стадия I-III (Tany, Nany, M0), которую можно безопасно лечить дозами облучения. Исключает T3-4 из-за множественных узлов, которые слишком обширны или имеют объем опухоли/узла, который слишком велик, чтобы быть включенным в приемлемый план лучевой терапии.
    • ES-SCLC - стадия IV (Tany, Nany, M1) или T3-4 из-за множественных узелков, которые слишком обширны или имеют объем опухоли/узла, который слишком велик, чтобы быть включенным в план переносимого облучения
  • Должно пройти не более 6 недель с момента получения последней дозы химио- и/или лучевой терапии первичной опухоли до предполагаемого начала терапии TTField.
  • Частичный ответ на стандартное лечение (химио- и / или лучевая терапия) по оценке лечащего врача без признаков рецидива по данным торакоабдоминальной компьютерной томографии (КТ) в течение 12 недель после зачисления
  • Отсутствие метастазов в головной мозг по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гадолинием (gd) в течение 12 недель после зачисления
  • Отсутствие ранее или в настоящее время активного второго злокачественного новообразования, за исключением неметастатического рака предстательной железы, рака молочной железы I стадии, злокачественных новообразований кожи.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60)
  • Участники должны быть готовы и способны полностью соблюдать минимум 18 часов терапии TTField в день.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Злокачественные заболевания, кроме тех, которые лечатся в этом исследовании, за исключением неметастатического рака предстательной железы, леченного рака молочной железы I стадии, злокачественных новообразований кожи
  • Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга, или документально подтвержденные клинически значимые аритмии

  • Активное имплантированное медицинское устройство (например, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и программируемые шунты)

    • Внешние медицинские устройства (например, инсулиновые помпы) разрешены.
  • Дефект черепа (напр. отсутствует кость без замены)
  • Шунт
  • Осколки пули
  • Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
  • Чувствительность к проводящим гидрогелям
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сопутствующее серьезное заболевание кожи головы, которое, по мнению исследователя, могло бы предотвратить или помешать терапии TTField.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (терапия TTFields, опросник)
Пациенты проходят терапию TTFields в течение 18-24 часов ежедневно. Циклы повторяют каждые 4 недели в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Терапия полей для лечения опухолей
Поля лечения Optune-опухоли (TTFields). Матрицы преобразователей, прикрепленные к коже головы, постоянно носятся.
Другие имена:
  • ТТФилдс
  • Терапия переменным электрическим полем
  • ТТФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота развития метастазов в головной мозг мелкоклеточного рака легких (МРЛ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии опухолевыми полями (TTFields)
Через 6 месяцев после начала терапии опухолевыми полями (TTFields)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота метастазов МРЛ в головной мозг через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала терапии TTFields
Через 12 месяцев после начала терапии TTFields
Общая выживаемость
Временное ограничение: Смерть или последнее наблюдение после начала терапии TTFields, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев)
Общая выживаемость участников с МРЛ после применения терапии TTFields. Распределение общей выживаемости будет графически описано с использованием графика Каплана-Мейера для всех субъектов вместе и для каждой группы заболевания (распространенная стадия и ограниченная стадия).
Смерть или последнее наблюдение после начала терапии TTFields, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев)
Частота нежелательных явлений, связанных с ТТфилдом
Временное ограничение: Непрерывно после начала терапии TTFields (до 12 месяцев)
Непрерывно после начала терапии TTFields (до 12 месяцев)
Частота нежелательных когнитивных событий (НЯ) по данным мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Непрерывно после начала терапии TTFields (до 12 месяцев)
Частота когнитивных НЯ будет оцениваться путем измерения изменений показателей MMSE с течением времени. Будет проведен описательный статистический анализ.
Непрерывно после начала терапии TTFields (до 12 месяцев)
Изменение качества жизни с течением времени: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала терапии TTFields
Качество жизни (QoL) среди участников, использующих терапию TTFields, оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (EORTC QLQ-C30). В EORTC QLQ-C30 для вопросов с 1 по 28 используется 4-балльная шкала. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («Ничего»), 2 («Немного»), 3 («Совсем немного») и 4 («Очень»). Для вопросов 29 и 30 используется 7-балльная шкала. Шкала оценивается от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Сводная информация о качестве жизни и ее изменениях с течением времени будут представлены графически.
Через 6 и 12 месяцев после начала терапии TTFields
Частота метастазов МРЛ в головной мозг
Временное ограничение: До 180 дней с 1-го дня 4-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)
До 180 дней с 1-го дня 4-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018029 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться