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Terapia de campos de tratamiento de tumores (TTFields) para controlar las metástasis cerebrales en el cáncer de pulmón de células pequeñas

26 de octubre de 2023 actualizado por: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Campos de tratamiento profiláctico de tumores en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

Este estudio piloto de fase II de un solo brazo evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) como un enfoque profiláctico para reducir el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que se ha propagado al cerebro (metástasis cerebrales). Optune es un dispositivo portátil alimentado por batería que produce campos eléctricos alternos, denominados campos de tratamiento de tumores ("TTFields") dentro del cuerpo humano. Estos TTFields se aplican al paciente mediante conjuntos de transductores de superficie aislados eléctricamente, que funcionan para interrumpir la división celular rápida de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Tasa observada de metástasis cerebrales después de la terapia TTFields a los 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Tasa observada de metástasis cerebrales después de la terapia TTFields a los 12 meses. II. Supervivencia de participantes con SCLC después de usar la terapia TTFields. tercero Uso y características generales de seguridad de la terapia TTFields. IV. Calidad de vida entre los participantes que utilizan la terapia TTFields. V. Tasa observada de metástasis cerebrales de SCLC a los 6 meses desde el comienzo del cuarto ciclo de quimioterapia hasta el desarrollo de metástasis cerebrales.

CONTORNO:

Los participantes recibirán terapia TTFields de forma continua (es decir, de 18 a 24 horas al día, los 7 días de la semana) durante un período de 12 meses o hasta el desarrollo de metástasis cerebrales, lo que ocurra primero. Los participantes podrán llevar el dispositivo en una bolsa para colgar del hombro o en una mochila para que puedan recibir tratamiento continuo en el hogar. El investigador u otro proveedor de atención médica designado proporcionará instrucciones detalladas sobre la colocación/reemplazo y el posicionamiento de los conjuntos de transductores en la cabeza de los participantes. Los TTFields se aplican al cuero cabelludo afeitado a través de dos pares de conjuntos de transductores colocados ortogonalmente. Cada par de conjuntos de transductores se centrará en la cabeza rapada de los participantes, de modo que un par se coloque en el lado izquierdo y derecho de la cabeza, y el segundo par se coloque en la parte anterior y posterior. Los arreglos de transductores deben reemplazarse cada 2 o 3 días, con una ligera reubicación de los nuevos arreglos a unos 2 cm de la ubicación anterior.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Timur Mitin, MD
  • Número de teléfono: 503-494-1080
  • Correo electrónico: trials@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

  • Estadio limitado (LS)-SCLC confirmado patológicamente o estadio extenso (ES)-SCLC

    • LS-SCLC: etapa I-III (Tany, Nany, M0) que se puede tratar de manera segura con dosis de radiación. Excluye T3-4 debido a múltiples nódulos que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/nodal que es demasiado grande para incluirse en un plan de radiación tolerable
    • ES-SCLC: estadio IV (Tany, Nany, M1) o T3-4 debido a múltiples nódulos que son demasiado extensos o que tienen un volumen tumoral/nodal demasiado grande para incluirlo en un plan de radiación tolerable
  • No deben pasar más de 6 semanas desde que recibió la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia para el tumor primario hasta el inicio anticipado de la terapia TTField
  • Respuesta parcial al estándar de atención (quimio y/o radioterapia) según lo juzgado por los médicos tratantes sin evidencia de recurrencia observada por tomografía computarizada (TC) toracoabdominal dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
  • No hay metástasis cerebrales observadas por imágenes de resonancia magnética (IRM) con gadolinio (gd) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
  • Ningún segundo tumor maligno previo o actualmente activo, con la excepción de cáncer de próstata no metastásico, cáncer de mama en estadio I tratado, tumores malignos de la piel
  • Esperanza de vida de al >= 3 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir plenamente con el mínimo requerido de 18 horas/día de terapia TTField.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio, con excepción del cáncer de próstata no metastásico, cáncer de mama en estadio I tratado, neoplasias malignas de la piel
  • Marcapasos implantado, desfibrilador o estimulador cerebral profundo, o arritmias clínicamente significativas documentadas

  • Dispositivo médico implantado activo (p. estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, marcapasos, desfibriladores y derivaciones programables)

    • Se permiten dispositivos médicos externos (p. ej., bombas de insulina)
  • Defecto del cráneo (p. ej., hueso faltante sin reemplazo)
  • Derivación
  • Fragmentos de bala
  • Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o disminución del nivel de conciencia)
  • Sensibilidad a los hidrogeles conductores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Afección cutánea grave subyacente en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, impediría o interferiría con la terapia TTField
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (terapia TTFields, cuestionario)
Los pacientes se someten a la terapia TTFields durante 18 a 24 horas al día. Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Terapia de campos de tratamiento de tumores
Campos de tratamiento de tumores Optune (TTFields). Conjuntos de transductores fijados al cuero cabelludo, usados ​​continuamente.
Otros nombres:
  • TTFields
  • Terapia de campo eléctrico alterno
  • TTF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia con campos de tratamiento de tumores (TTFields)
6 meses después del inicio de la terapia con campos de tratamiento de tumores (TTFields)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de metástasis cerebrales de CPCP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la terapia TTFields
12 meses después del inicio de la terapia TTFields
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Muerte o último seguimiento después del inicio de la terapia TTFields, lo que ocurra primero (evaluado a los 6, 12, 24, 36 y 60 meses)
Supervivencia general de los participantes con SCLC después de usar la terapia TTFields. La distribución de la supervivencia general se describirá gráficamente mediante un gráfico de Kaplan-Meier, para todos los sujetos juntos y para cada grupo de enfermedad (estadio extenso y estadio limitado).
Muerte o último seguimiento después del inicio de la terapia TTFields, lo que ocurra primero (evaluado a los 6, 12, 24, 36 y 60 meses)
Incidencia de eventos adversos relacionados con TTfield
Periodo de tiempo: Continuamente después del inicio de la terapia TTFields (hasta 12 meses)
Continuamente después del inicio de la terapia TTFields (hasta 12 meses)
Incidencia de eventos cognitivos adversos (EA) mediante el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Continuamente después del inicio de la terapia TTFields (hasta 12 meses)
La incidencia de EA cognitivos se evaluará midiendo los cambios en las puntuaciones del MMSE a lo largo del tiempo. Se realizará un análisis estadístico descriptivo.
Continuamente después del inicio de la terapia TTFields (hasta 12 meses)
Cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo: Cuestionario Core-30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la terapia TTFields
Calidad de vida (CdV) entre los participantes que utilizan la terapia TTFields evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). Para las preguntas 29 y 30 se utiliza una escala de 7 puntos. La escala puntúa de 1 a 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). El resumen de la calidad de vida y su cambio a lo largo del tiempo se presentará gráficamente.
6 y 12 meses después del inicio de la terapia TTFields
Incidencia de metástasis cerebrales de SCLC
Periodo de tiempo: Hasta 180 días desde el día 1 del cuarto ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
Hasta 180 días desde el día 1 del cuarto ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018029 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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