소세포 폐암에서 뇌 전이를 관리하기 위한 종양 치료 필드(TTFields) 요법
2023년 10월 26일 업데이트: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute
소세포폐암 환자 관리의 예방적 종양 치료 분야
이 2상 단일 암 파일럿 연구는 뇌로 전이된 소세포 폐암(SCLC)(뇌 전이)을 줄이기 위한 예방적 접근 방식으로서 Optune-Tumor Treating Fields(TTFields) 요법의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
Optune은 인체 내에서 종양 치료 필드("TTFields")라고 하는 교번 전기장을 생성하는 휴대용 배터리 구동 장치입니다.
이러한 TTFields는 암 세포의 빠른 세포 분열을 방해하는 기능을 하는 전기적으로 절연된 표면 트랜스듀서 어레이에 의해 환자에게 적용됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 6개월에 TTFields 치료 후 관찰된 뇌 전이율.
2차 목표:
I. 12개월에 TTFields 치료 후 관찰된 뇌 전이율. II. TTFields 요법을 사용한 후 SCLC 참가자의 생존. III. TTFields 요법의 사용 및 전반적인 안전성 특성. IV. TTFields 요법을 사용하는 참가자의 삶의 질. V. 화학 요법의 4주기 시작부터 뇌 전이 발생까지 6개월 동안 SCLC 뇌 전이의 관찰된 비율.
개요:
참가자는 12개월 동안 또는 뇌 전이가 발생할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) TTFields 치료를 지속적으로(즉, 하루 18-24시간, 주 7일) 받게 됩니다. 참가자들은 기기를 어깨에 매는 가방이나 배낭에 넣어 지속적으로 집에서 치료를 받을 수 있다. 조사자 또는 기타 지정된 의료 서비스 제공자는 참가자 머리에 트랜스듀서 어레이의 배치/교체 및 배치에 관한 자세한 지침을 제공합니다. TTFields는 두 쌍의 직교 위치 변환기 어레이를 통해 면도된 두피에 적용됩니다. 트랜스듀서 어레이의 각 쌍은 한 쌍이 머리의 왼쪽과 오른쪽에 배치되고 두 번째 쌍이 전방과 후방에 배치되도록 면도된 참가자의 중앙에 배치됩니다. 트랜스듀서 어레이는 2~3일마다 교체해야 하며 새 어레이를 이전 위치에서 약 2cm 정도 재배치해야 합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
병리학적으로 확인된 제한기(LS)-SCLC 또는 확장기(ES)-SCLC
- LS-SCLC - 방사선량으로 안전하게 치료할 수 있는 I-III기(Tany, Nany, M0). 너무 광범위하거나 허용 가능한 방사선 계획에 포함되기에는 너무 큰 종양/결절 부피를 갖는 여러 결절로 인해 T3-4를 제외합니다.
- ES-SCLC - 너무 광범위하거나 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없을 정도로 종양/결절 부피가 너무 큰 여러 결절로 인한 IV기(Tany, Nany, M1) 또는 T3-4
- 원발성 종양에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 용량을 받은 후 예상되는 TTField 요법 시작까지 6주를 넘지 않아야 합니다.
- 등록 12주 이내에 흉복부 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 관찰한 바와 같이 재발의 증거 없이 치료 의사가 판단한 표준 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법)에 대한 부분 반응
- 등록 12주 이내에 가돌리늄(gd)-자기 공명 영상(MRI)에서 관찰된 뇌 전이 없음
- 비전이성 전립선암, 치료받은 1기 유방암, 피부 악성종양을 제외하고 이전 또는 현재 활동 중인 2차 악성 종양 없음
- 기대 수명 at >= 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60)
- 참가자는 TTField 치료에 필요한 최소 18시간/일을 완전히 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비전이성 전립선암을 제외하고 본 연구에서 치료되는 악성 질환, 치료된 1기 유방암, 피부 악성 종양
- 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥
능동 이식형 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 제세동기 및 프로그래밍 가능한 션트)
- 외부 의료 기기(예: 인슐린 펌프)는 허용됩니다.
- 두개골 결함(예: 교체가 없는 누락된 뼈)
- 분로
- 총알 조각
- 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
- 전도성 하이드로겔에 대한 민감도
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 TTField 치료를 방해하거나 방해할 두피의 근본적인 심각한 피부 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(TTFields 요법, 설문지)
환자는 매일 18-24시간 동안 TTFields 요법을 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 12개월 동안 4주마다 반복됩니다.
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보조 연구
Optune-종양 치료 필드(TTFields).
지속적으로 착용하는 두피에 부착된 트랜스듀서 어레이.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 후 소세포폐암(SCLC) 뇌 전이 발생률
기간: 종양 치료 분야(TTField) 치료 시작 후 6개월
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종양 치료 분야(TTField) 치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 SCLC 뇌 전이 발생률
기간: TTFields 치료 시작 후 12개월
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TTFields 치료 시작 후 12개월
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전체 생존
기간: 사망 또는 TTFields 치료 시작 후 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점(6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월에 평가됨)
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TTFields 요법을 사용한 후 SCLC 참가자의 전체 생존율.
전체 생존율의 분포는 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 모든 피험자에 대해, 그리고 각 질병 그룹(확장 단계 및 제한 단계)에 대해 그래픽으로 설명됩니다.
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사망 또는 TTFields 치료 시작 후 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점(6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월에 평가됨)
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TTfield 관련 부작용 발생률
기간: TTFields 치료 시작 후 지속적으로(최대 12개월)
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TTFields 치료 시작 후 지속적으로(최대 12개월)
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간이 정신 상태 검사(MMSE)를 이용한 인지 부작용(AE) 발생률
기간: TTFields 치료 시작 후 지속적으로(최대 12개월)
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인지 AE의 발생률은 시간 경과에 따른 MMSE 점수의 변화를 측정하여 평가할 것입니다.
기술통계분석이 실시됩니다.
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TTFields 치료 시작 후 지속적으로(최대 12개월)
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심-30(EORTC QLQ-C30)
기간: TTFields 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가된 TTFields 치료법을 사용하는 참가자의 삶의 질(QoL).
EORTC QLQ-C30은 1~28번 질문에 4점 척도를 사용합니다.
척도는 1에서 4까지 점수를 매깁니다. 1("전혀 그렇지 않음"), 2("약간"), 3("약간"), 4("매우 많음")입니다.
29번과 30번 질문에는 7점 척도가 사용됩니다.
척도 점수는 1~7입니다. 1("매우 나쁨")부터 7("훌륭함")까지입니다.
QoL 요약과 시간 경과에 따른 변화가 그래픽으로 표시됩니다.
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TTFields 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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SCLC 뇌 전이의 발생률
기간: 항암화학요법 4주기 1일차부터 최대 180일 (각 주기는 28일)
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항암화학요법 4주기 1일차부터 최대 180일 (각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018029 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00574 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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