Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorihoitokentät (TTFields) -terapia aivometastaasien hallintaan pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ennaltaehkäisevä kasvainhoitoalue

Tässä vaiheen II yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa arvioidaan Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) -hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta ennaltaehkäisevänä lähestymistapana aivoihin levinneen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) vähentämiseen (aivometastaasit). Optune on kannettava akkukäyttöinen laite, joka tuottaa vuorottelevia sähkökenttiä, joita kutsutaan tuumorihoitokentiksi ("TTFields") ihmiskehossa. Nämä TTField-kentät levitetään potilaaseen sähköeristetyillä pintaanturiryhmillä, jotka toimivat syöpäsolujen nopean solunjakautumisen häiritsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Havaittu aivometastaasien määrä TTFields-hoidon jälkeen 6 kuukauden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havaittu aivometastaasien määrä TTFields-hoidon jälkeen 12 kuukauden kohdalla. II. SCLC:tä sairastavien osallistujien selviytyminen TTFields-hoidon jälkeen. III. TTFields-hoidon käyttö ja yleiset turvallisuusominaisuudet. IV. TTFields-terapiaa käyttävien osallistujien elämänlaatu. V. Havaittu SCLC-aivometastaasien määrä 6 kuukauden kuluttua kemoterapiajakson 4. alusta aivometastaasien kehittymiseen.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat TTFields-terapiaa jatkuvasti (eli 18-24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa) 12 kuukauden ajan tai kunnes aivometastaasien kehittyminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat voivat kantaa laitetta olkapäässä tai repussa, jotta he voivat saada jatkuvaa kotihoitoa. Tutkija tai muu nimetty terveydenhuollon tarjoaja antaa yksityiskohtaiset ohjeet anturiryhmien sijoittamisesta/vaihtamisesta ja sijoittamisesta osallistujien päähän. TTFields levitetään ajeltuun päänahkaan kahden ortogonaalisesti sijoitetun anturiryhmän avulla. Jokainen anturiryhmäpari keskitetään osallistujien ajeltuihin päihin siten, että yksi pari sijoitetaan pään vasemmalle ja oikealle puolelle ja toinen pari etu- ja takapuolelle. Anturiryhmät tulee vaihtaa 2–3 päivän välein siirtämällä uusia ryhmiä hieman ~2 cm aiemmasta sijainnista.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

  • Patologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen (LS)-SCLC tai laajan vaiheen (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - vaihe I-III (Tany, Nany, M0), jota voidaan hoitaa turvallisesti säteilyannoksilla. Ei sisällä T3-4:tä, joka johtuu useista liian laajoista kyhmyistä tai kasvaimen/solmukkeen tilavuudesta, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan
    • ES-SCLC - vaihe IV (Tany, Nany, M1) tai T3-4 johtuen useista liian laajoista kyhmyistä tai kasvaimen/solmukkeen tilavuudesta, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan
  • Ei saa olla yli 6 viikkoa viimeisen primaarisen kasvaimen kemo- ja/tai sädehoidon annoksen saamisesta odotettavissa olevaan TTField-hoidon alkamiseen
  • Osittainen vaste tavalliseen hoitoon (kemo- ja/tai sädehoito) hoitavien lääkärien arvioimana ilman merkkejä uusiutumisesta, havaittu thoracoabdominal tietokonetomografialla (CT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei metastaaseja aivoissa, kuten gadolinium (gd) -magneettikuvaus (MRI) havaitsi 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei aikaisempaa tai tällä hetkellä aktiivista toista maligniteettia, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä, hoidettu vaiheen I rintasyöpä, ihosyöpä
  • Odotettavissa oleva elinikä >= 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60)
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan täysimääräisesti vaadittua 18 tuntia/päivä TTField-terapiaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä, hoidettu vaiheen I rintasyöpä, ihon pahanlaatuiset kasvaimet
  • Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt

  • Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. syväaivostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja ohjelmoitavat shuntit)

    • Ulkoiset lääketieteelliset laitteet (esim. insuliinipumput) ovat sallittuja
  • Kallovaurio (esim. puuttuva luu ilman korvausta)
  • Shuntti
  • Luodin palaset
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
  • Herkkyys johtaville hydrogeeleille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Taustalla oleva vakava päänahan ihosairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tai häiritsisi TTField-hoitoa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (TTFields-terapia, kyselylomake)
Potilaat saavat TTFields-hoitoa 18-24 tuntia päivittäin. Syklit toistuvat 4 viikon välein 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Kasvainten hoitokenttien terapia
Optune-Tumor Hoitokentät (TTFields). Päänahkaan kiinnitetyt anturiryhmät, joita on käytetty jatkuvasti.
Muut nimet:
  • TTFields
  • Vaihteleva sähkökenttäterapia
  • TTF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) aivometastaasien ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta kasvainhoitokenttien (TTFields) -hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta kasvainhoitokenttien (TTFields) -hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCLC:n aivometastaasien ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolema tai viimeinen seuranta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kohdalla)
SCLC:tä sairastavien osallistujien kokonaiseloonjääminen TTFields-hoidon jälkeen. Kokonaiseloonjäämisen jakauma kuvataan graafisesti käyttämällä Kaplan-Meier-diagrammia kaikille koehenkilöille yhdessä ja jokaiselle sairausryhmälle (laajavaiheinen ja rajoitettu vaihe).
Kuolema tai viimeinen seuranta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kohdalla)
TTfieldiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
Kognitiivisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
Kognitiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan mittaamalla MMSE-pisteiden muutoksia ajan myötä. Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan.
Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
Elämänlaadun muutos ajan mittaan: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
TTFields-terapiaa käyttävien osallistujien elämänlaatu (QoL) arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Core-30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Kysymyksissä 29 ja 30 käytetään 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Yhteenveto QoL-arvoista ja sen muutoksista ajan myötä esitetään graafisesti.
6 ja 12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
SCLC:n aivometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää 4. kemoterapiasyklin päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Jopa 180 päivää 4. kemoterapiasyklin päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018029 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa