Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor Treating Fields (TTFields) -therapie om hersenmetastasen bij kleincellige longkanker te beheersen

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profylactische tumorbehandelingsvelden bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker

Deze fase II eenarmige pilotstudie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Optune-Tumor Treating Fields (TTFields)-therapie evalueren als een profylactische benadering voor het verminderen van kleincellige longkanker (SCLC) die zich heeft verspreid naar de hersenen (hersenmetastasen). Optune is een draagbaar, op batterijen werkend apparaat dat in het menselijk lichaam wisselende elektrische velden produceert, tumorbehandelingsvelden ("TTFields") genoemd. Deze TTFields worden op de patiënt aangebracht door elektrisch geïsoleerde oppervlaktetransducerarrays, die functioneren om de snelle celdeling van kankercellen te verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Waargenomen percentage hersenmetastasen na TTFields-therapie na 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Waargenomen aantal hersenmetastasen na TTFields-therapie na 12 maanden. II. Overleving van deelnemers met SCLC na gebruik van TTFields-therapie. III. Gebruik en algemene veiligheidskenmerken van TTFields-therapie. IV. Kwaliteit van leven onder deelnemers die TTFields-therapie gebruiken. V. Waargenomen percentage SCLC-hersenmetastasen na 6 maanden vanaf het begin van de 4e cyclus van chemotherapie tot de ontwikkeling van hersenmetastasen.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen continu TTFields-therapie (d.w.z. 18-24 uur per dag, 7 dagen per week) gedurende een periode van 12 maanden of tot de ontwikkeling van hersenmetastasen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers kunnen het apparaat in een over-de-schoudertas of rugzak dragen, zodat ze continu thuis kunnen worden behandeld. De onderzoeker of andere aangewezen zorgverlener zal gedetailleerde instructies geven met betrekking tot de plaatsing/vervanging en positionering van de transducer-arrays op het hoofd van de deelnemer. TTFields worden aangebracht op de geschoren hoofdhuid via twee paar orthogonaal gepositioneerde transducerarrays. Elk paar transducerarrays wordt gecentreerd op het geschoren hoofd van de deelnemer, zodat één paar aan de linker- en rechterkant van het hoofd wordt geplaatst en het tweede paar aan de voor- en achterkant. Transducer-arrays moeten elke 2 tot 3 dagen worden vervangen, met een kleine verplaatsing van de nieuwe arrays ~ 2 cm van de vorige locatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

  • Pathologisch bevestigd beperkt stadium (LS)-SCLC of uitgebreid stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0) dat veilig kan worden behandeld met stralingsdoses. Sluit T3-4 uit vanwege meerdere knobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om te worden opgenomen in een aanvaardbaar bestralingsplan
    • ES-SCLC - stadium IV (Tany, Nany, M1), of T3-4 vanwege meerdere knobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om te worden opgenomen in een aanvaardbaar bestralingsplan
  • Er mag niet meer dan 6 weken verstrijken vanaf het ontvangen van de laatste dosis chemo- en/of radiotherapie voor de primaire tumor tot de verwachte start van TTField-therapie
  • Gedeeltelijke respons op standaardzorg (chemo- en/of radiotherapie) zoals beoordeeld door behandelend artsen zonder bewijs van recidief zoals waargenomen door thoracoabdominale computertomografie (CT) binnen 12 weken na inschrijving
  • Geen hersenmetastasen zoals waargenomen door gadolinium (gd)-magnetic resonance imaging (MRI) binnen 12 weken na inschrijving
  • Geen eerdere of momenteel actieve tweede maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerde prostaatkanker, behandelde stadium I borstkanker, huidmaligniteiten
  • Levensverwachting van >= 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om volledig te voldoen aan de minimaal vereiste 18 uur/dag TTField-therapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Maligne ziekte, anders dan die in dit onderzoek wordt behandeld, met uitzondering van niet-gemetastaseerde prostaatkanker, behandelde stadium I borstkanker, huidmaligniteiten
  • Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator, of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën

  • Actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, pacemakers, defibrillatoren en programmeerbare shunts)

    • Externe medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld insulinepompen) zijn toegestaan
  • Schedeldefect (bijv. ontbrekend bot zonder vervanging)
  • Shunt
  • Kogel fragmenten
  • Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid of verminderd bewustzijnsniveau)
  • Gevoeligheid voor geleidende hydrogels
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderliggende ernstige huidaandoening op de hoofdhuid, die naar de mening van de onderzoeker TTField-therapie zou voorkomen of verstoren
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (TTFields therapie, vragenlijst)
Patiënten ondergaan TTFields-therapie gedurende 18-24 uur per dag. Cycli worden elke 4 weken gedurende 12 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Tumor behandelende veldtherapie
Optune-tumorbehandelingsvelden (TTFields). Transducer-arrays bevestigd aan de hoofdhuid, continu gedragen.
Andere namen:
  • TTFields
  • Alternerende elektrische veldtherapie
  • TTF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van kleincellige longkanker (SCLC) hersenmetastasen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de tumorbehandelingsvelden (TTFields)-therapie
6 maanden na de start van de tumorbehandelingsvelden (TTFields)-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SCLC-hersenmetastasen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de TTFields-therapie
12 maanden na start van de TTFields-therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlijden of laatste follow-up na start van de TTFields-therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld op 6, 12, 24, 36 en 60 maanden)
Totale overleving van deelnemers met SCLC na gebruik van TTFields-therapie. De verdeling van de totale overleving zal grafisch worden beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-plot, voor alle proefpersonen samen en voor elke ziektegroep (uitgebreid stadium en beperkt stadium).
Overlijden of laatste follow-up na start van de TTFields-therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld op 6, 12, 24, 36 en 60 maanden)
Incidentie van TTfield-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu na start van TTFields-therapie (tot 12 maanden)
Continu na start van TTFields-therapie (tot 12 maanden)
Incidentie van cognitieve bijwerkingen (AE's) met behulp van Mini Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Continu na start van TTFields-therapie (tot 12 maanden)
De incidentie van cognitieve bijwerkingen zal worden beoordeeld door veranderingen in MMSE-scores in de loop van de tijd te meten. Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd.
Continu na start van TTFields-therapie (tot 12 maanden)
Verandering in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd: Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na start van de TTFields-therapie
Kwaliteit van leven (KvL) onder deelnemers die TTFields-therapie gebruiken, geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 t/m 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot en met 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Nogal een beetje") en 4 ("Heel erg"). Voor de vragen 29 en 30 wordt een 7-puntsschaal gebruikt. De schaal scoort van 1 tot en met 7: 1 (“zeer slecht”) tot 7 (“uitstekend”). Een samenvatting van de kwaliteit van leven en de verandering ervan in de loop van de tijd zal grafisch worden weergegeven.
6 en 12 maanden na start van de TTFields-therapie
Incidentie van SCLC-hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen vanaf dag 1 van de 4e chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tot 180 dagen vanaf dag 1 van de 4e chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018029 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren