肿瘤电场治疗 (TTFields) 治疗小细胞肺癌脑转移
2023年10月26日 更新者：Timur Mitin、OHSU Knight Cancer Institute
小细胞肺癌患者的预防性肿瘤治疗领域
这项 II 期单臂试验研究将评估 Optune 肿瘤电场治疗 (TTFields) 疗法的安全性和初步疗效，作为减少已经扩散到大脑（脑转移）的小细胞肺癌 (SCLC) 的预防方法。
Optune 是一种便携式电池供电设备，可在人体内产生交变电场，称为肿瘤治疗场（“TTFields”）。
这些 TTFields 通过电绝缘表面换能器阵列应用于患者，其功能是破坏癌细胞的快速细胞分裂。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
I. 观察到 TTFields 治疗后 6 个月的脑转移率。
次要目标：
I. 观察到 TTFields 治疗后 12 个月的脑转移率。 二。 使用 TTFields 疗法后 SCLC 参与者的存活率。 三、 TTFields 疗法的使用和整体安全特性。 四、 使用 TTFields 疗法的参与者的生活质量。 五、第4周期化疗开始至脑转移发生6个月SCLC脑转移率观察。
大纲：
参与者将连续接受 TTFields 治疗（即每周 7 天、每天 18-24 小时），持续 12 个月或直至发生脑转移，以先到者为准。 参与者将能够将该设备放在单肩包或背包中，以便他们可以在家中接受持续治疗。 调查员或其他指定的医疗保健提供者将提供有关在参与者头部放置/更换和定位换能器阵列的详细说明。 TTFields 通过两对正交定位的换能器阵列应用于剃光的头皮。 每对换能器阵列将以参与者剃光头为中心，这样一对放置在头部的左侧和右侧，第二对放置在前后。 换能器阵列应每 2 至 3 天更换一次，新阵列从先前位置稍微移动 ~2 厘米。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
病理证实的局限期 (LS)-SCLC 或广泛期 (ES)-SCLC
- LS-SCLC - I-III 期（Tany、Nany、M0）可以安全地用辐射剂量治疗。 排除 T3-4，因为多个结节太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可容忍的放射计划中
- ES-SCLC - IV 期（Tany、Nany、M1）或 T3-4，由于多个结节太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的放射计划中
- 从接受原发性肿瘤的最后一剂化疗和/或放疗到预计开始 TTField 治疗的时间不得超过 6 周
- 治疗医师判断对标准治疗（化疗和/或放疗）有部分反应，入组后 12 周内胸腹计算机断层扫描 (CT) 观察到无复发证据
- 入组后 12 周内通过钆 (gd)-磁共振成像 (MRI) 观察到无脑转移
- 除了非转移性前列腺癌、已治疗的 I 期乳腺癌、皮肤恶性肿瘤外，没有先前或目前处于活动状态的第二恶性肿瘤
- 预期寿命 >= 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60)
- 参加者必须愿意并能够完全遵守 TTField 治疗的最低要求 18 小时/天
- 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
排除标准：
- 除本研究中治疗的恶性疾病外，非转移性前列腺癌、治疗的 I 期乳腺癌、皮肤恶性肿瘤除外
- 植入心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器，或记录有临床意义的心律失常
有源植入式医疗器械（例如 深部脑刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、起搏器、除颤器和可编程分流器）
- 允许使用外部医疗设备（例如胰岛素泵）
- 颅骨缺损（例如 缺骨无替代）
- 分流器
- 子弹碎片
- 颅内压升高的证据（中线偏移 > 5 毫米、有临床意义的视乳头水肿、呕吐和恶心或意识水平下降）
- 对导电水凝胶的敏感性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 头皮上潜在的严重皮肤状况，研究者认为，这会阻止或干扰 TTField 治疗
- 研究者认为会干扰研究治疗的评估或参与者安全性或研究结果的解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防（TTFields 疗法、问卷调查）
患者每天接受 TTFields 治疗超过 18-24 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一个周期，持续 12 个月。
|
辅助研究
Optune-肿瘤治疗电场 (TTFields)。
传感器阵列固定在头皮上，连续佩戴。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时小细胞肺癌 (SCLC) 脑转移的发生率
大体时间：开始肿瘤治疗场 (TTFields) 治疗后 6 个月
|
开始肿瘤治疗场 (TTFields) 治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时 SCLC 脑转移的发生率
大体时间：TTFields 治疗开始后 12 个月
|
TTFields 治疗开始后 12 个月
|
|
|
总体生存率
大体时间：开始 TTFields 治疗后死亡或最后一次随访，以先到者为准（在 6、12、24、36 和 60 个月时评估）
|
使用 TTFields 治疗后 SCLC 参与者的总生存率。
对于所有受试者以及每个疾病组（广泛期和有限期），将使用 Kaplan-Meier 图以图形方式描述总生存率的分布。
|
开始 TTFields 治疗后死亡或最后一次随访，以先到者为准（在 6、12、24、36 和 60 个月时评估）
|
|
TTfield 相关不良事件的发生率
大体时间：开始 TTFields 治疗后持续（最长 12 个月）
|
开始 TTFields 治疗后持续（最长 12 个月）
|
|
|
使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：开始 TTFields 治疗后持续（最长 12 个月）
|
将通过测量 MMSE 分数随时间的变化来评估认知 AE 的发生率。
将进行描述性统计分析。
|
开始 TTFields 治疗后持续（最长 12 个月）
|
|
生活质量随时间的变化：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：TTFields 治疗开始后 6 个月和 12 个月
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30) 评估使用 TTFields 疗法的参与者的生活质量 (QoL)。
EORTC QLQ-C30 对问题 1 至 28 使用 4 分制。
量表分数从 1 到 4：1（“一点也不”）、2（“一点”）、3（“相当多”）和 4（“非常多”）。
对于问题 29 和 30，采用 7 分制。
量表分数从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。
生活质量摘要及其随时间的变化将以图形方式呈现。
|
TTFields 治疗开始后 6 个月和 12 个月
|
|
SCLC 脑转移的发生率
大体时间：第4个周期化疗第1天起最长180天（每个周期28天）
|
第4个周期化疗第1天起最长180天（每个周期28天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timur Mitin, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月4日
研究完成 (实际的)
2022年8月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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