Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörbehandlingsfält (TTFields) terapi för att hantera hjärnmetastaser vid småcellig lungcancer

26 oktober 2023 uppdaterad av: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profylaktiska tumörbehandlingsfält vid behandling av patienter med småcellig lungcancer

Denna enarmade pilotstudie i fas II kommer att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) terapi som en profylaktisk metod för att minska småcellig lungcancer (SCLC) som har spridit sig till hjärnan (hjärnmetastaser). Optune är en bärbar batteridriven enhet som producerar alternerande elektriska fält, kallade tumörbehandlingsfält ("TTFields") i människokroppen. Dessa TTFields appliceras på patienten av elektriskt isolerade yttransduktorer, som fungerar för att störa den snabba celldelningen av cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Observerad frekvens av hjärnmetastaser efter TTFields-terapi efter 6 månader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Observerad frekvens av hjärnmetastaser efter TTFields-terapi vid 12 månader. II. Överlevnad för deltagare med SCLC efter att ha använt TTFields-terapi. III. Användning och övergripande säkerhetsegenskaper för TTFields-terapi. IV. Livskvalitet bland deltagare som använder TTFields-terapi. V. Observerad frekvens av SCLC hjärnmetastaser vid 6 månader från början av den fjärde cykeln av kemoterapi till utveckling av hjärnmetastaser.

ÖVERSIKT:

Deltagarna kommer att få TTFields-terapi på en kontinuerlig basis (dvs. 18-24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan) under en period av 12 månader eller tills utvecklingen av hjärnmetastaser, beroende på vad som inträffar först. Deltagarna kommer att kunna bära enheten i en axelväska eller ryggsäck så att de kan få kontinuerlig behandling hemma. Utredaren eller annan utsedd vårdgivare kommer att tillhandahålla detaljerade instruktioner angående placering/ersättning och placering av givaruppsättningarna på deltagarnas huvud. TTFields appliceras på den rakade hårbotten via två par ortogonalt placerade transduktormatriser. Varje par av transduktormatriser kommer att centreras på deltagarnas rakade huvud så att ett par placeras på vänster och höger sida av huvudet, och det andra paret placeras anteriort och posteriort. Givarmatriser bör bytas ut varannan till var tredje dag, med en lätt förflyttning av de nya matriserna ~2 cm från den tidigare platsen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

  • Patologiskt bekräftad begränsad stadium (LS)-SCLC eller extensiv stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0) som säkert kan behandlas med stråldoser. Utesluter T3-4 på grund av flera knölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan
    • ES-SCLC - stadium IV (Tany, Nany, M1) eller T3-4 på grund av flera knölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan
  • Får inte gå mer än 6 veckor från att ha fått sista dosen av kemo- och/eller strålbehandling för primärtumör till förväntad start av TTField-behandling
  • Partiellt svar på standardbehandling (kemo- och/eller strålbehandling) bedömd av behandlande läkare utan tecken på återfall som observerats av torakoabdominal datortomografi (CT) inom 12 veckor efter inskrivning
  • Inga hjärnmetastaser som observerats av gadolinium (gd)-magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 12 veckor efter inskrivning
  • Ingen tidigare eller för närvarande aktiv andra malignitet, med undantag för icke-metastaserande prostatacancer, behandlad bröstcancer i stadium I, hudmaligniteter
  • Förväntad livslängd på >= 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna uppfylla de minsta 18 timmar/dag som krävs för TTField-terapi.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie, med undantag för icke-metastaserande prostatacancer, behandlad bröstcancer i stadium I, hudmaligniteter
  • Implanterad pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator, eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier

  • Aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer, vagusnervstimulatorer, pacemakers, defibrillatorer och programmerbara shuntar)

    • Extern medicinsk utrustning (t.ex. insulinpumpar) är tillåtna
  • Skalledefekt (t.ex. saknat ben utan ersättning)
  • Shunt
  • Kulfragment
  • Bevis på ökat intrakraniellt tryck (mittlinjeförskjutning > 5 mm, kliniskt signifikant papillödem, kräkningar och illamående eller minskad medvetandenivå)
  • Känslighet för ledande hydrogeler
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Underliggande allvarligt hudtillstånd i hårbotten, som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra eller störa TTField-terapi
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (TTFields-terapi, frågeformulär)
Patienter genomgår TTFields-terapi under 18-24 timmar dagligen. Cykler upprepas var fjärde vecka i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Tumörbehandlande fältterapi
Optune-Tumor Treating Fields (TTFields). Givararrayer fästa i hårbotten, bärs kontinuerligt.
Andra namn:
  • TTFields
  • Alternerande elektrisk fältterapi
  • TTF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av småcellig lungcancer (SCLC) hjärnmetastaser vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter start av behandling med tumörbehandlingsfält (TTFields).
6 månader efter start av behandling med tumörbehandlingsfält (TTFields).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av SCLC hjärnmetastaser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter start av TTFields-terapi
12 månader efter start av TTFields-terapi
Total överlevnad
Tidsram: Dödsfall eller sista uppföljning efter start av TTFields-terapi, beroende på vad som inträffar först (bedöms vid 6, 12, 24, 36 och 60 månader)
Total överlevnad för deltagare med SCLC efter att ha använt TTFields-terapi. Fördelningen av total överlevnad kommer att beskrivas grafiskt med användning av Kaplan-Meier plot, för alla försökspersoner tillsammans och för varje sjukdomsgrupp (extensivt stadium och begränsat stadium).
Dödsfall eller sista uppföljning efter start av TTFields-terapi, beroende på vad som inträffar först (bedöms vid 6, 12, 24, 36 och 60 månader)
Förekomst av TTfield-relaterade biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt efter start av TTFields-behandling (upp till 12 månader)
Kontinuerligt efter start av TTFields-behandling (upp till 12 månader)
Förekomst av kognitiva biverkningar (AE) med Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Kontinuerligt efter start av TTFields-behandling (upp till 12 månader)
Förekomsten av kognitiva AE kommer att bedömas genom att mäta förändringar i MMSE-poäng över tid. Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras.
Kontinuerligt efter start av TTFields-behandling (upp till 12 månader)
Förändring i livskvalitet över tid: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 6 och 12 månader efter påbörjad TTFields-behandling
Livskvalitet (QoL) bland deltagare som använder TTFields-terapi utvärderad med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 1 till 28 en 4-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket"). För frågorna 29 och 30 används en 7-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Sammanfattning av QoLs och dess förändring över tiden kommer att presenteras grafiskt.
6 och 12 månader efter påbörjad TTFields-behandling
Förekomst av SCLC hjärnmetastaser
Tidsram: Upp till 180 dagar från dag 1 i den fjärde cykeln av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
Upp till 180 dagar från dag 1 i den fjärde cykeln av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018029 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera