Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pola leczenia guza (TTFields) w leczeniu przerzutów do mózgu w drobnokomórkowym raku płuca

26 października 2023 zaktualizowane przez: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Dziedziny profilaktycznego leczenia nowotworów w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

To jednoramienne badanie pilotażowe fazy II oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność terapii Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) jako profilaktycznego podejścia do zmniejszania drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Optune to przenośne urządzenie zasilane bateryjnie, które wytwarza w ludzkim ciele zmienne pola elektryczne, zwane polami do leczenia nowotworów („TTFields”). Te pola TTF są przykładane do pacjenta przez izolowane elektrycznie układy przetworników powierzchniowych, które działają w celu zakłócenia szybkiego podziału komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Obserwowana częstość przerzutów do mózgu po terapii TTFields po 6 miesiącach.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwowana częstość przerzutów do mózgu po terapii TTFields po 12 miesiącach. II. Przeżycie uczestników z SCLC po zastosowaniu terapii TTFields. III. Zastosowanie i ogólna charakterystyka bezpieczeństwa terapii TTFields. IV. Jakość życia uczestników korzystających z terapii TTFields. V. Obserwowana częstość przerzutów SCLC do mózgu po 6 miesiącach od rozpoczęcia 4. cyklu chemioterapii do wystąpienia przerzutów do mózgu.

ZARYS:

Uczestnicy będą otrzymywać terapię TTFields w sposób ciągły (tj. 18-24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) przez okres 12 miesięcy lub do wystąpienia przerzutów do mózgu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy będą mogli nosić urządzenie w torbie lub plecaku na ramieniu, aby mogli korzystać z ciągłego leczenia w domu. Badacz lub inny wyznaczony pracownik służby zdrowia przekaże szczegółowe instrukcje dotyczące umieszczania/wymiany i pozycjonowania układów przetworników na głowie uczestnika. Pola TTF są nakładane na ogoloną skórę głowy za pomocą dwóch par ustawionych prostopadle układów przetworników. Każda para układów przetworników zostanie wyśrodkowana na ogolonej głowie uczestnika w taki sposób, że jedna para zostanie umieszczona po lewej i prawej stronie głowy, a druga para umieszczona z przodu iz tyłu. Macierze przetworników należy wymieniać co 2–3 dni, z nieznacznym przesunięciem nowych macierzy o ~2 cm od poprzedniej lokalizacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Timur Mitin, MD
  • Numer telefonu: 503-494-1080
  • E-mail: trials@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

  • Patologicznie potwierdzone stadium ograniczone (LS)-SCLC lub stadium rozległe (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0), które można bezpiecznie leczyć dawkami promieniowania. Wyklucza T3-4 z powodu mnogich guzków, które są zbyt rozległe lub mają zbyt dużą objętość guza/węzłów, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii
    • ES-SCLC - stopień IV (Tany, Nany, M1) lub T3-4 z powodu mnogich guzków, które są zbyt rozległe lub mają zbyt dużą objętość guza/węzłów, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii
  • Nie może upłynąć więcej niż 6 tygodni od otrzymania ostatniej dawki chemio- i/lub radioterapii guza pierwotnego do przewidywanego rozpoczęcia terapii TTField
  • Częściowa odpowiedź na standardową opiekę (chemio- i/lub radioterapię) oceniana przez lekarzy prowadzących bez dowodów nawrotu obserwowanych za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Brak przerzutów do mózgu, co zaobserwowano w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zawierającego gadolin (gd) w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Brak wcześniejszego lub obecnie czynnego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów, leczonego raka piersi w I stopniu zaawansowania, nowotworów skóry
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do pełnego przestrzegania minimalnych wymaganych 18 godzin dziennie terapii TTField
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego bez przerzutów, leczonego raka piersi w stadium I, nowotworów skóry
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu

  • Aktywny implantowany wyrób medyczny (np. głębokich stymulatorów mózgu, stymulatorów rdzenia kręgowego, stymulatorów nerwu błędnego, rozruszników serca, defibrylatorów i programowalnych boczników)

    • Zewnętrzne urządzenia medyczne (np. pompy insulinowe) są dozwolone
  • Wada czaszki (np. brak kości bez zastąpienia)
  • Bocznica
  • Fragmenty pocisków
  • Dowody na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  • Wrażliwość na przewodzące hydrożele
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podstawowy poważny stan skóry głowy, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić lub zakłócić terapię TTField
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (terapia TTTFields, ankieta)
Pacjenci poddawani są terapii TTFields przez 18-24 godziny dziennie. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Terapia polami leczenia nowotworów
Optune-Tumor Treatment Fields (TTFields). Układy przetworników przymocowane do skóry głowy, noszone w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • TTFields
  • Terapia zmiennym polem elektrycznym
  • TTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów do mózgu drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii polami leczenia nowotworów (TTFields).
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii polami leczenia nowotworów (TTFields).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów SCLC do mózgu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Śmierć lub ostatnia wizyta kontrolna po rozpoczęciu terapii TTFields, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach)
Całkowite przeżycie uczestników chorych na SCLC po zastosowaniu terapii TTFields. Rozkład całkowitego przeżycia zostanie opisany graficznie za pomocą wykresu Kaplana-Meiera, dla wszystkich pacjentów łącznie i dla każdej grupy choroby (stadium zaawansowane i stadium ograniczone).
Śmierć lub ostatnia wizyta kontrolna po rozpoczęciu terapii TTFields, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z TTfield
Ramy czasowe: Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Częstość występowania poznawczych zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z funkcjami poznawczymi będzie oceniana poprzez pomiar zmian wyników MMSE w czasie. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna.
Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Zmiana jakości życia w czasie: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Jakość życia (QoL) wśród uczestników stosujących terapię TTFields oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core-30 (EORTC QLQ-C30). W kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla pytań od 1 do 28 stosowana jest 4-punktowa skala. Skala oceniana jest od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Dość dużo”) i 4 („Bardzo dużo”). W pytaniach 29 i 30 stosowana jest skala 7-punktowa. Skala oceniana jest od 1 do 7:1 („bardzo słabo”) do 7 („znakomita”). Podsumowanie QoL i jego zmiany w czasie zostaną przedstawione graficznie.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Częstość występowania przerzutów SCLC do mózgu
Ramy czasowe: Do 180 dni od 1. dnia 4. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Do 180 dni od 1. dnia 4. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018029 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj