Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor Treating Fields (TTFields) terapi for å håndtere hjernemetastaser ved småcellet lungekreft

26. oktober 2023 oppdatert av: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profylaktisk svulstbehandlingsfelt i behandling av pasienter med småcellet lungekreft

Denne fase II enarmspilotstudien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) terapi som en profylaktisk tilnærming for å redusere småcellet lungekreft (SCLC) som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). Optune er en bærbar batteridrevet enhet som produserer vekslende elektriske felt, kalt tumorbehandlingsfelt ("TTFields") i menneskekroppen. Disse TTFields påføres pasienten av elektrisk isolerte overflatetransduser-arrayer, som fungerer for å forstyrre den raske celledelingen av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Observert frekvens av hjernemetastaser etter TTFields-terapi etter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Observert frekvens av hjernemetastaser etter TTFields-terapi ved 12 måneder. II. Overlevelse av deltakere med SCLC etter bruk av TTFields-terapi. III. Bruk og generelle sikkerhetsegenskaper for TTFields-terapi. IV. Livskvalitet blant deltakere som bruker TTFields-terapi. V. Observert frekvens av SCLC hjernemetastaser ved 6 måneder fra begynnelsen av 4. syklus av kjemoterapi til utvikling av hjernemetastaser.

OVERSIKT:

Deltakerne vil motta TTFields-terapi på kontinuerlig basis (dvs. 18-24 timer i døgnet, 7 dager i uken) i en periode på 12 måneder eller inntil utviklingen av hjernemetastaser, avhengig av hva som kommer først. Deltakerne vil kunne bære enheten i en veske eller ryggsekk over skulderen slik at de kan få kontinuerlig behandling hjemme. Utforskeren eller annen utpekt helsepersonell vil gi detaljerte instruksjoner angående plassering/erstatning og plassering av transduser-arrayene på deltakernes hode. TTFields påføres den barberte hodebunnen via to par ortogonalt plasserte transduserarrayer. Hvert par av transduser-arrayer vil være sentrert på deltakernes barberte hode, slik at ett par plasseres på venstre og høyre side av hodet, og det andre paret plasseres foran og bak. Transduserarrayer bør skiftes ut hver 2. til 3. dag, med en liten flytting av de nye arrayene ~2 cm fra tidligere plassering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Timur Mitin, MD
  • Telefonnummer: 503-494-1080
  • E-post: trials@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

  • Patologisk bekreftet begrenset stadium (LS)-SCLC eller omfattende stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0) som trygt kan behandles med stråledoser. Utelukker T3-4 på grunn av flere knuter som er for omfattende eller har svulst/nodalvolum som er for stort til å inkluderes i en tolerabel strålingsplan
    • ES-SCLC - stadium IV (Tany, Nany, M1), eller T3-4 på grunn av flere knuter som er for omfattende eller har tumor/nodalvolum som er for stort til å omfattes av en tolerabel strålingsplan
  • Det må ikke gå mer enn 6 uker fra siste dose med kjemo- og/eller strålebehandling for primærtumor til forventet start av TTField-behandling
  • Delvis respons på standardbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling) vurdert av behandlende leger uten bevis for tilbakefall som observert ved thoracoabdominal computertomografi (CT) innen 12 uker etter innmelding
  • Ingen hjernemetastaser observert av gadolinium (gd)-magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 12 uker etter registrering
  • Ingen tidligere eller for øyeblikket aktiv andre malignitet, med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft, behandlet stadium I brystkreft, hudkreft
  • Forventet levealder på >= 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Deltakerne må være villige og i stand til å fullt ut overholde minimumskravet på 18 timer/dag med TTField-terapi
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sykdom, annet enn den som behandles i denne studien, med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft, behandlet stadium I brystkreft, hudkreft
  • Implantert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier

  • Aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts)

    • Eksternt medisinsk utstyr (f.eks. insulinpumper) er tillatt
  • Hodeskalledefekt (f.eks. manglende bein uten erstatning)
  • Shunt
  • Kulefragmenter
  • Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  • Følsomhet for ledende hydrogeler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Underliggende alvorlig hudtilstand i hodebunnen, som etter etterforskerens mening ville forhindre eller forstyrre TTField-terapi
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (TTFields-terapi, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår TTFields-behandling over 18-24 timer daglig. Sykluser gjentas hver 4. uke i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Tumor Treating Fields Therapy
Optune-Tumor Treating Fields (TTFields). Svingerarrayer festet til hodebunnen, bæres kontinuerlig.
Andre navn:
  • TTFields
  • Alternerende elektrisk feltterapi
  • TTF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av småcellet lungekreft (SCLC) hjernemetastaser etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).
6 måneder etter oppstart av tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SCLC hjernemetastaser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfall eller siste oppfølging etter oppstart av TTFields-terapi, avhengig av hva som kommer først (vurdert til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Samlet overlevelse av deltakere med SCLC etter bruk av TTFields-terapi. Fordelingen av total overlevelse vil bli beskrevet grafisk ved bruk av Kaplan-Meier-plott, for alle forsøkspersoner samlet, og for hver sykdomsgruppe (omfattende stadium og begrenset stadium).
Dødsfall eller siste oppfølging etter oppstart av TTFields-terapi, avhengig av hva som kommer først (vurdert til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Forekomst av TT-feltrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Forekomst av kognitive bivirkninger (AE) ved bruk av Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Forekomst av kognitive AE vil bli vurdert ved å måle endringer i MMSE-skåre over tid. Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført.
Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Endring i livskvalitet over tid: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
Livskvalitet (QoL) blant deltakere som bruker TTFields-terapi evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). For spørsmål 29 og 30 brukes en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Sammendrag av QoLs og deres endring over tid vil bli presentert grafisk.
6 og 12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
Forekomst av SCLC hjernemetastaser
Tidsramme: Opptil 180 dager fra dag 1 av den fjerde syklusen med kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
Opptil 180 dager fra dag 1 av den fjerde syklusen med kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018029 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere