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Thérapie des champs de traitement des tumeurs (TTFields) pour gérer les métastases cérébrales dans le cancer du poumon à petites cellules

26 octobre 2023 mis à jour par: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Domaines de traitement prophylactique des tumeurs dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Cette étude pilote de phase II à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) en tant qu'approche prophylactique pour réduire le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales). Optune est un appareil portable alimenté par batterie qui produit des champs électriques alternatifs, appelés champs de traitement des tumeurs ("TTFields") dans le corps humain. Ces TTFields sont appliqués au patient par des réseaux de transducteurs de surface isolés électriquement, qui fonctionnent pour perturber la division cellulaire rapide des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Taux observé de métastases cérébrales après la thérapie TTFields à 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Taux observé de métastases cérébrales après la thérapie TTFields à 12 mois. II. Survie des participants atteints de SCLC après avoir utilisé la thérapie TTFields. III. Utilisation et caractéristiques de sécurité globales de la thérapie TTFields. IV. Qualité de vie des participants utilisant la thérapie TTFields. V. Taux observé de métastases cérébrales SCLC à 6 mois depuis le début du 4ème cycle de chimiothérapie jusqu'au développement de métastases cérébrales.

CONTOUR:

Les participants recevront une thérapie TTFields sur une base continue (c'est-à-dire 18 à 24 heures par jour, 7 jours par semaine) pendant une période de 12 mois ou jusqu'au développement de métastases cérébrales, selon la première éventualité. Les participants pourront transporter l'appareil dans un sac à bandoulière ou un sac à dos afin de pouvoir recevoir un traitement continu à domicile. L'enquêteur ou un autre fournisseur de soins de santé désigné fournira des instructions détaillées concernant le placement/remplacement et le positionnement des réseaux de transducteurs sur la tête des participants. Les TTFields sont appliqués sur le cuir chevelu rasé via deux paires de réseaux de transducteurs positionnés orthogonalement. Chaque paire de réseaux de transducteurs sera centrée sur la tête rasée des participants de sorte qu'une paire soit placée sur les côtés gauche et droit de la tête, et la seconde paire placée en avant et en arrière. Les matrices de transducteurs doivent être remplacées tous les 2 à 3 jours, avec un léger déplacement des nouvelles matrices à environ 2 cm de l'emplacement précédent.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Timur Mitin, MD
  • Numéro de téléphone: 503-494-1080
  • E-mail: trials@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

  • Stade limité (LS)-SCLC ou stade étendu (ES)-SCLC confirmé pathologiquement

    • LS-SCLC - stade I-III (Tany, Nany, M0) qui peut être traité en toute sécurité avec des doses de rayonnement. Exclut T3-4 en raison de nodules multiples trop étendus ou d'un volume tumoral / nodal trop important pour être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable
    • ES-SCLC - stade IV (Tany, Nany, M1) ou T3-4 en raison de nodules multiples trop étendus ou d'un volume tumoral / nodal trop important pour être englobé dans un plan de radiothérapie tolérable
  • Il ne doit pas y avoir plus de 6 semaines entre la réception de la dernière dose de chimio et/ou de radiothérapie pour la tumeur primaire et le début prévu de la thérapie TTField
  • Réponse partielle à la norme de soins (chimiothérapie et/ou radiothérapie) jugée par les médecins traitants sans signe de récidive, comme observé par tomodensitométrie (TDM) thoracoabdominale dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Aucune métastase cérébrale observée par gadolinium (gd)-imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Aucune deuxième tumeur maligne antérieure ou actuellement active, à l'exception du cancer de la prostate non métastatique, du cancer du sein de stade I traité, des tumeurs malignes de la peau
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer pleinement au minimum requis de 18 heures / jour de thérapie TTField
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception du cancer de la prostate non métastatique, du cancer du sein de stade I traité, des tumeurs malignes de la peau
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond implanté, ou arythmies cliniquement significatives documentées

  • Dispositif médical implanté actif (par ex. stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs de la moelle épinière, stimulateurs du nerf vague, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et shunts programmables)

    • Les dispositifs médicaux externes (par exemple, les pompes à insuline) sont autorisés
  • Défaut du crâne (par ex. os manquant sans remplacement)
  • Shunter
  • Fragments de balle
  • Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées ou niveau de conscience réduit)
  • Sensibilité aux hydrogels conducteurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Affection cutanée sous-jacente grave sur le cuir chevelu, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait ou interférerait avec la thérapie TTField
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (TTFfields thérapie, questionnaire)
Les patients suivent une thérapie TTFields pendant 18 à 24 heures par jour. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Thérapie des champs de traitement des tumeurs
Champs de traitement Optune-tumeur (TTFields). Réseaux de transducteurs fixés au cuir chevelu, portés en permanence.
Autres noms:
  • Champs TT
  • Thérapie par champ électrique alternatif
  • TTF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à 6 mois
Délai: 6 mois après le début de la thérapie par champs de traitement des tumeurs (TTFields)
6 mois après le début de la thérapie par champs de traitement des tumeurs (TTFields)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des métastases cérébrales SCLC à 12 mois
Délai: 12 mois après le début du traitement TTFields
12 mois après le début du traitement TTFields
La survie globale
Délai: Décès ou dernier suivi après le début du traitement par TTFields, selon la première éventualité (évalué à 6, 12, 24, 36 et 60 mois)
Survie globale des participants atteints de CPPC après avoir utilisé la thérapie TTFields. La distribution de la survie globale sera décrite graphiquement à l'aide du tracé de Kaplan-Meier, pour tous les sujets ensemble et pour chaque groupe de maladies (stade étendu et stade limité).
Décès ou dernier suivi après le début du traitement par TTFields, selon la première éventualité (évalué à 6, 12, 24, 36 et 60 mois)
Incidence des événements indésirables liés à TTfield
Délai: En continu après le début du traitement par TTFields (jusqu'à 12 mois)
En continu après le début du traitement par TTFields (jusqu'à 12 mois)
Incidence des événements indésirables cognitifs (EI) à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: En continu après le début du traitement par TTFields (jusqu'à 12 mois)
L'incidence des EI cognitifs sera évaluée en mesurant les changements dans les scores MMSE au fil du temps. Une analyse statistique descriptive sera effectuée.
En continu après le début du traitement par TTFields (jusqu'à 12 mois)
Changement de la qualité de vie au fil du temps : questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 et 12 mois après le début du traitement TTFields
Qualité de vie (QdV) parmi les participants utilisant la thérapie TTFields évaluée à l'aide du questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 (« Pas du tout »), 2 (« Un peu »), 3 (« Assez ») et 4 (« Beaucoup »). Pour les questions 29 et 30, une échelle de 7 points est utilisée. L'échelle va de 1 à 7 : 1 (« très mauvais ») à 7 (« excellent »). Un résumé de la qualité de vie et de son évolution au fil du temps sera présenté graphiquement.
6 et 12 mois après le début du traitement TTFields
Incidence des métastases cérébrales SCLC
Délai: Jusqu'à 180 jours à compter du jour 1 du 4ème cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
Jusqu'à 180 jours à compter du jour 1 du 4ème cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018029 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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