Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Treating Fields (TTFields) terapi til håndtering af hjernemetastaser ved småcellet lungekræft

26. oktober 2023 opdateret af: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profylaktisk tumorbehandlingsfelter i behandling af patienter med småcellet lungekræft

Dette fase II enkeltarmede pilotstudie vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) terapi som en profylaktisk tilgang til at reducere småcellet lungekræft (SCLC), der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Optune er en bærbar batteridrevet enhed, der producerer vekslende elektriske felter, kaldet tumorbehandlingsfelter ("TTFields") i den menneskelige krop. Disse TTFields påføres patienten af ​​elektrisk isolerede overfladetransducer-arrays, som fungerer til at forstyrre den hurtige celledeling af cancerceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Observeret frekvens af hjernemetastaser efter TTFields-terapi efter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Observeret frekvens af hjernemetastaser efter TTFields-terapi efter 12 måneder. II. Overlevelse af deltagere med SCLC efter brug af TTFields-terapi. III. Brug og overordnede sikkerhedskarakteristika for TTFields-terapi. IV. Livskvalitet blandt deltagere, der bruger TTFields-terapi. V. Observeret frekvens af SCLC hjernemetastaser efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​den 4. kemoterapicyklus til udvikling af hjernemetastaser.

OMRIDS:

Deltagerne vil modtage TTFields-terapi på en kontinuerlig basis (dvs. 18-24 timer i døgnet, 7 dage om ugen) i en periode på 12 måneder eller indtil udviklingen af ​​hjernemetastaser, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil være i stand til at bære enheden i en over-skuldertaske eller rygsæk, så de kan modtage kontinuerlig behandling derhjemme. Investigatoren eller en anden udpeget sundhedsudbyder vil give detaljerede instruktioner vedrørende placering/udskiftning og placering af transducer-arrays på deltagerens hoved. TTFields påføres den barberede hovedbund via to par ortogonalt placerede transducer-arrays. Hvert par transducer-arrays vil blive centreret på deltagernes barberede hoved, således at det ene par placeres på venstre og højre side af hovedet, og det andet par placeres fortil og bagtil. Transducer-arrays bør udskiftes hver 2. til 3. dag, med en let flytning af de nye arrays ~2 cm fra den tidligere placering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

  • Patologisk bekræftet begrænset stadium (LS)-SCLC eller ekstensivt stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - trin I-III (Tany, Nany, M0), der sikkert kan behandles med stråledoser. Udelukker T3-4 på grund af flere knuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan
    • ES-SCLC - stadium IV (Tany, Nany, M1) eller T3-4 på grund af flere knuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan
  • Der må ikke gå mere end 6 uger fra sidste dosis kemo- og/eller strålebehandling for primær tumor til forventet start af TTField-behandling
  • Delvis respons på standardbehandling (kemo- og/eller strålebehandling) vurderet af behandlende læger uden tegn på recidiv som observeret ved thoracoabdominal computertomografi (CT) inden for 12 uger efter indskrivning
  • Ingen hjernemetastaser som observeret ved gadolinium (gd)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 12 uger efter tilmelding
  • Ingen tidligere eller aktuelt aktiv anden malignitet, med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer, behandlet stadium I brystkræft, maligne hudsygdomme
  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Deltagerne skal være villige og i stand til fuldt ud at overholde de minimum krævede 18 timer/dag af TTField-terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse, med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer, behandlet stadium I brystkræft, maligne hudsygdomme
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier

  • Aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts)

    • Eksternt medicinsk udstyr (f.eks. insulinpumper) er tilladt
  • Kraniedefekt (f.eks. manglende knogle uden erstatning)
  • Shunt
  • Kuglefragmenter
  • Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
  • Følsomhed over for ledende hydrogeler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Underliggende alvorlig hudlidelse i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forhindre eller forstyrre TTField-behandling
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (TTFields-terapi, spørgeskema)
Patienter gennemgår TTFields-terapi over 18-24 timer dagligt. Cykler gentages hver 4. uge i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Tumor Treating Fields Terapi
Optune-Tumor Treating Fields (TTFields). Transducer arrays fastgjort til hovedbunden, slidt kontinuerligt.
Andre navne:
  • TTFields
  • Alternerende elektrisk feltterapi
  • TTF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af småcellet lungekræft (SCLC) hjernemetastaser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start af tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).
6 måneder efter start af tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCLC hjernemetastaser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter start af TTFields-behandling
12 måneder efter start af TTFields-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfald eller sidste opfølgning efter start af TTFields-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Samlet overlevelse af deltagere med SCLC efter brug af TTFields-terapi. Fordelingen af ​​samlet overlevelse vil blive beskrevet grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier plot, for alle forsøgspersoner tilsammen og for hver sygdomsgruppe (omfattende stadie og begrænset stadie).
Dødsfald eller sidste opfølgning efter start af TTFields-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Forekomst af TTfield-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Forekomst af kognitive bivirkninger (AE'er) ved hjælp af Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Forekomsten af ​​kognitive AE'er vil blive vurderet ved at måle ændringer i MMSE-score over tid. Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse.
Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Ændring i livskvalitet over tid: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter start af TTFields-behandling
Livskvalitet (QoL) blandt deltagere, der bruger TTFields-terapi, evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Til spørgsmål 29 og 30 anvendes en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Resumé af QoL'er og deres ændringer over tid vil blive præsenteret grafisk.
6 og 12 måneder efter start af TTFields-behandling
Forekomst af SCLC hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 180 dage fra dag 1 i den 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 28 dage)
Op til 180 dage fra dag 1 i den 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018029 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner