小細胞肺癌における脳転移を管理するための腫瘍治療野 (TTFields) 療法
小細胞肺癌患者の管理における予防的腫瘍治療分野
調査の概要
状態
条件
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- ステージ III 肺がん AJCC v8
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- ステージ II 肺がん AJCC v8
- ステージ IIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIB 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIB 肺がん AJCC v8
- 進展期の肺小細胞がん
- 限局期の肺小細胞がん
- ステージ I 肺がん AJCC v8
- ステージ IA1 肺がん AJCC v8
- ステージ IA2 肺がん AJCC v8
- ステージ IA3 肺がん AJCC v8
- IB 期の肺がん AJCC v8
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I.TTFields療法後の6ヶ月で観察された脳転移率。
副次的な目的:
I. 12 ヶ月での TTFields 療法後の脳転移の観察率。 Ⅱ. TTFields療法を使用した後のSCLCの参加者の生存。 III. TTFields 療法の使用法と全体的な安全性の特徴。 IV. TTFields 療法を使用した参加者の生活の質。 V. 化学療法の第 4 サイクルの開始から脳転移の発生までの 6 か月で観察された SCLC 脳転移率。
概要:
参加者は、12 か月間または脳転移が発生するまでのいずれか早い方まで、継続的に (つまり、1 日 18 ~ 24 時間、週 7 日) TTFields 療法を受けます。 参加者はデバイスをショルダーバッグまたはバックパックに入れて持ち運ぶことができるため、自宅で継続的に治療を受けることができます。 治験責任医師またはその他の指定された医療提供者は、参加者の頭部へのトランスデューサ アレイの配置/交換および配置に関する詳細な指示を提供します。 TTFields は、直交配置されたトランスデューサ アレイの 2 つのペアを介して剃毛頭皮に適用されます。 トランスデューサ アレイの各ペアは、1 つのペアが頭の左側と右側に配置され、2 番目のペアが前後に配置されるように、参加者の剃った頭を中心に配置されます。 トランスデューサー アレイは、2 ~ 3 日ごとに交換する必要があります。新しいアレイは、以前の場所から 2 cm 程度移動してください。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Timur Mitin, MD
- 電話番号:503-494-1080
- メール:trials@ohsu.edu
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
病理学的に確認された限局期 (LS)-SCLC または進展期 (ES)-SCLC
- LS-SCLC - 放射線量で安全に治療できるステージ I ~ III (Tany、Nany、M0)。 複数の結節が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができないため、T3-4 を除外します。
- ES-SCLC - ステージ IV (Tany、Nany、M1)、または T3-4 の複数の結節が広範すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができないため
- -原発腫瘍に対する化学療法および/または放射線療法の最後の投与を受けてから、予想されるTTField療法の開始まで6週間以内でなければなりません
- -標準治療(化学療法および/または放射線療法)に対する部分的な反応は、治療する医師によって判断され、再発の証拠がなく、登録から12週間以内に胸腹部コンピューター断層撮影(CT)で観察された
- -登録から12週間以内にガドリニウム(gd)-磁気共鳴画像法(MRI)で観察された脳転移なし
- -非転移性前立腺癌を除いて、以前または現在活動中の二次悪性腫瘍はありません, 治療されたステージIの乳癌, 皮膚悪性腫瘍
- >= 3か月の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60)
- -参加者は、TTField療法に必要な最低18時間/日を喜んで完全に順守できる必要があります
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲)を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患、非転移性前立腺癌、治療されたステージI乳癌、皮膚悪性腫瘍を除く
- -ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置が埋め込まれている、または臨床的に重大な不整脈が記録されている
アクティブ埋め込み型医療機器 (例: 脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器、プログラム可能なシャント)
- 外部医療機器(インスリンポンプなど)は許可されています
- 頭蓋骨の欠陥(例: 骨が欠けていて、代わりがいない)
- シャント
- 弾丸の破片
- 頭蓋内圧上昇の証拠(正中線シフト> 5 mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下)
- 導電性ヒドロゲルに対する感受性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -頭皮の根底にある深刻な皮膚状態であり、研究者の意見では、TTField療法を防止または妨害します
- 研究者の意見では、研究治療の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防(TTFields療法、アンケート)
患者は、毎日 18 ~ 24 時間にわたって TTFields 療法を受けます。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに 12 か月間繰り返されます。
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補助研究
Optune-Tumor Treatment フィールド (TTFields)。
頭皮に固定され、継続的に着用されるトランスデューサーアレイ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の小細胞肺がん(SCLC)脳転移の発生率
時間枠:腫瘍治療領域(TTFields)療法の開始から6か月後
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腫瘍治療領域(TTFields)療法の開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のSCLC脳転移の発生率
時間枠:TTFields療法開始後12ヶ月
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TTFields療法開始後12ヶ月
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全生存
時間枠:死亡またはTTFields療法開始後の最後の追跡調査のいずれか早い方(6、12、24、36、および60か月で評価)
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TTFields療法を使用した後のSCLC参加者の全生存期間。
全生存期間の分布は、カプラン マイヤー プロットを使用して、すべての被験者をまとめて、各疾患グループ (進展期と限局期) ごとにグラフで表します。
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死亡またはTTFields療法開始後の最後の追跡調査のいずれか早い方(6、12、24、36、および60か月で評価)
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TTfield 関連の有害事象の発生率
時間枠:TTFields療法の開始後継続的に(最長12か月)
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TTFields療法の開始後継続的に(最長12か月)
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ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用した認知有害事象 (AE) の発生率
時間枠:TTFields療法の開始後継続的に(最長12か月)
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認知的 AE の発生率は、MMSE スコアの経時的な変化を測定することによって評価されます。
記述統計分析が行われます。
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TTFields療法の開始後継続的に(最長12か月)
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時間の経過に伴う生活の質の変化: 欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票 Core-30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:TTFields 療法開始後 6 か月および 12 か月
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TTFields 療法を使用している参加者の生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されました。
EORTC QLQ-C30 では、質問 1 ~ 28 に対して 4 段階評価が使用されます。
スケールは 1 ~ 4 で採点されます。1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、および 4 (「非常に」)。
質問 29 と 30 では、7 段階評価が使用されます。
スケールは 1 ~ 7 のスコアで表されます。1 (「非常に悪い」) ~ 7 (「非常に良い」)。
QoL の概要とその時間の経過に伴う変化がグラフで表示されます。
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TTFields 療法開始後 6 か月および 12 か月
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SCLC脳転移の発生率
時間枠:化学療法の 4 サイクル目の 1 日目から最大 180 日(各サイクルは 28 日)
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化学療法の 4 サイクル目の 1 日目から最大 180 日(各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timur Mitin, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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