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Terapia de Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) para Gerenciar Metástases Cerebrais em Câncer de Pulmão de Pequenas Células

26 de outubro de 2023 atualizado por: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Campos de Tratamento Profilático de Tumores no Manejo de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Este estudo piloto de braço único de fase II avaliará a segurança e a eficácia preliminar da terapia Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) como uma abordagem profilática para reduzir o câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais). O Optune é um dispositivo portátil alimentado por bateria que produz campos elétricos alternados, denominados campos de tratamento de tumor ("TTFields") dentro do corpo humano. Esses TTFields são aplicados ao paciente por arranjos de transdutores de superfície isolados eletricamente, que funcionam para interromper a rápida divisão celular das células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Taxa observada de metástases cerebrais após terapia com TTFields em 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Taxa observada de metástases cerebrais após a terapia TTFields em 12 meses. II. Sobrevivência de participantes com SCLC após o uso da terapia TTFields. III. Uso e características gerais de segurança da terapia TTFields. 4. Qualidade de vida entre participantes em uso da terapia TTFields. V. Taxa observada de metástases cerebrais de SCLC em 6 meses desde o início do 4º ciclo de quimioterapia até o desenvolvimento de metástases cerebrais.

CONTORNO:

Os participantes receberão terapia TTFields de forma contínua (ou seja, 18-24 horas por dia, 7 dias por semana) por um período de 12 meses ou até o desenvolvimento de metástases cerebrais, o que ocorrer primeiro. Os participantes poderão carregar o dispositivo em uma bolsa ou mochila para que possam receber tratamento contínuo em casa. O investigador ou outro profissional de saúde designado fornecerá instruções detalhadas sobre a colocação/substituição e posicionamento dos conjuntos de transdutores na cabeça dos participantes. TTFields são aplicados ao couro cabeludo raspado por meio de dois pares de matrizes de transdutores posicionadas ortogonalmente. Cada par de matrizes de transdutores será centrado na cabeça raspada dos participantes, de modo que um par seja colocado no lado esquerdo e direito da cabeça e o segundo par colocado anterior e posteriormente. As matrizes de transdutores devem ser substituídas a cada 2 a 3 dias, com um leve deslocamento das novas matrizes aproximadamente 2 cm do local anterior.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Timur Mitin, MD
  • Número de telefone: 503-494-1080
  • E-mail: trials@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

  • Patologicamente confirmado em estágio limitado (LS)-SCLC ou estágio extenso (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - estágio I-III (Tany, Nany, M0) que pode ser tratado com segurança com doses de radiação. Exclui T3-4 devido a múltiplos nódulos que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável
    • ES-SCLC - estágio IV (Tany, Nany, M1) ou T3-4 devido a múltiplos nódulos que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável
  • Não deve ter passado mais de 6 semanas desde o recebimento da última dose de quimioterapia e/ou radioterapia para tumor primário até o início antecipado da terapia TTField
  • Resposta parcial ao tratamento padrão (quimioterapia e/ou radioterapia), conforme julgado pelos médicos assistentes sem evidência de recorrência, conforme observado por tomografia computadorizada (TC) toracoabdominal dentro de 12 semanas após a inscrição
  • Sem metástases cerebrais observadas por ressonância magnética (MRI) com gadolínio (gd) dentro de 12 semanas após a inscrição
  • Nenhuma segunda malignidade anterior ou atualmente ativa, com exceção de câncer de próstata não metastático, câncer de mama em estágio I tratado, malignidades de pele
  • Expectativa de vida de >= 3 meses
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir integralmente o mínimo exigido de 18 horas/dia de terapia TTField
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo, com exceção do câncer de próstata não metastático, câncer de mama em estágio I tratado, malignidades de pele
  • Marcapasso implantado, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo ou arritmias clinicamente significativas documentadas

  • Dispositivo médico implantado ativo (por exemplo, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago, marca-passos, desfibriladores e shunts programáveis)

    • Dispositivos médicos externos (por exemplo, bombas de insulina) são permitidos
  • Defeito do crânio (p. osso ausente sem reposição)
  • Shunt
  • Fragmentos de bala
  • Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou redução do nível de consciência)
  • Sensibilidade a hidrogéis condutores
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Condição grave subjacente da pele no couro cabeludo que, na opinião do investigador, impediria ou interferiria na terapia TTField
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (terapia TTTFields, questionário)
Os pacientes são submetidos à terapia TTFields durante 18 a 24 horas diariamente. Os ciclos se repetem a cada 4 semanas por 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Terapia de Campos de Tratamento de Tumores
Campos de Tratamento de Tumores Optune (TTFields). Conjuntos de transdutores afixados ao couro cabeludo, usados ​​continuamente.
Outros nomes:
  • TTFields
  • Terapia de Campo Elétrico Alternado
  • TTF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de metástases cerebrais de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início da terapia com campos de tratamento de tumor (TTFields)
6 meses após o início da terapia com campos de tratamento de tumor (TTFields)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de metástases cerebrais SCLC em 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da terapia com TTFields
12 meses após o início da terapia com TTFields
Sobrevivência geral
Prazo: Morte ou último acompanhamento após o início da terapia com TTFields, o que ocorrer primeiro (avaliado em 6, 12, 24, 36 e 60 meses)
Sobrevida global de participantes com CPPC após uso da terapia TTFields. A distribuição da sobrevida global será descrita graficamente usando o gráfico de Kaplan-Meier, para todos os indivíduos juntos e para cada grupo de doença (estágio extenso e estágio limitado).
Morte ou último acompanhamento após o início da terapia com TTFields, o que ocorrer primeiro (avaliado em 6, 12, 24, 36 e 60 meses)
Incidência de eventos adversos relacionados ao TTfield
Prazo: Continuamente após o início da terapia com TTFields (até 12 meses)
Continuamente após o início da terapia com TTFields (até 12 meses)
Incidência de eventos adversos cognitivos (EAs) usando o miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: Continuamente após o início da terapia com TTFields (até 12 meses)
A incidência de EAs cognitivos será avaliada medindo as mudanças nas pontuações do MEEM ao longo do tempo. Será realizada análise estatística descritiva.
Continuamente após o início da terapia com TTFields (até 12 meses)
Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo: Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 6 e 12 meses após o início da terapia com TTFields
Qualidade de vida (QV) entre participantes que usaram a terapia TTFields avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30 (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 (“Nada”), 2 (“Um pouco”), 3 (“Bastante”) e 4 (“Muito”). Para as questões 29 e 30 é utilizada uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 (“muito ruim”) a 7 (“excelente”). O resumo da QV e sua mudança ao longo do tempo será apresentado graficamente.
6 e 12 meses após o início da terapia com TTFields
Incidência de metástases cerebrais SCLC
Prazo: Até 180 dias a partir do Dia 1 do 4º ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
Até 180 dias a partir do Dia 1 do 4º ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018029 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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