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Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie zur Behandlung von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Bereiche der prophylaktischen Tumorbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Diese einarmige Pilotstudie der Phase II wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Optune-Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie als prophylaktischer Ansatz zur Reduzierung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bewerten, der sich auf das Gehirn (Hirnmetastasen) ausgebreitet hat. Optune ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät, das im menschlichen Körper elektrische Wechselfelder erzeugt, die als Tumorbehandlungsfelder („TTFields“) bezeichnet werden. Diese TTFields werden dem Patienten durch elektrisch isolierte Oberflächenwandlerarrays zugeführt, die dazu dienen, die schnelle Zellteilung von Krebszellen zu unterbrechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Beobachtete Rate von Hirnmetastasen nach der TTFields-Therapie nach 6 Monaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beobachtete Rate von Hirnmetastasen nach TTFields-Therapie nach 12 Monaten. II. Überleben von Teilnehmern mit SCLC nach Anwendung der TTFields-Therapie. III. Anwendungs- und allgemeine Sicherheitsmerkmale der TTFields-Therapie. IV. Lebensqualität der Teilnehmer, die die TTFields-Therapie anwenden. V. Beobachtete Rate von SCLC-Hirnmetastasen nach 6 Monaten vom Beginn des 4. Zyklus der Chemotherapie bis zur Entwicklung von Hirnmetastasen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten eine TTFields-Therapie auf kontinuierlicher Basis (d. h. 18-24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche) für einen Zeitraum von 12 Monaten oder bis zur Entwicklung von Hirnmetastasen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer können das Gerät in einer Umhängetasche oder einem Rucksack tragen, sodass sie eine kontinuierliche Behandlung zu Hause erhalten können. Der Prüfarzt oder ein anderer benannter Gesundheitsdienstleister gibt detaillierte Anweisungen bezüglich der Platzierung/Ersetzung und Positionierung der Transducer-Arrays auf dem Kopf des Teilnehmers. TTFields werden auf die rasierte Kopfhaut über zwei Paare von orthogonal positionierten Transducer-Arrays aufgebracht. Jedes Paar von Transducer-Arrays wird auf dem rasierten Kopf des Teilnehmers zentriert, so dass ein Paar auf der linken und rechten Seite des Kopfes platziert wird und das zweite Paar anterior und posterior platziert wird. Transducer-Arrays sollten alle 2 bis 3 Tage ausgetauscht werden, wobei die neuen Arrays leicht um ca. 2 cm von der vorherigen Position entfernt werden müssen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Timur Mitin, MD
  • Telefonnummer: 503-494-1080
  • E-Mail: trials@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

  • Pathologisch bestätigtes SCLC im begrenzten Stadium (LS) oder im ausgedehnten Stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - Stadium I-III (Tany, Nany, M0), das sicher mit Strahlendosen behandelt werden kann. Schließt T3-4 aufgrund mehrerer Knoten aus, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen aufweisen, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden
    • ES-SCLC - Stadium IV (Tany, Nany, M1) oder T3-4 aufgrund mehrerer Knoten, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden
  • Es dürfen nicht mehr als 6 Wochen zwischen der letzten Chemo- und/oder Strahlentherapie des Primärtumors und dem erwarteten Beginn der TTField-Therapie liegen
  • Teilweises Ansprechen auf die Standardbehandlung (Chemo- und/oder Strahlentherapie) nach Beurteilung durch behandelnde Ärzte ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens, wie durch thorakoabdominelle Computertomographie (CT) innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme beobachtet
  • Keine Hirnmetastasen, wie durch Gadolinium (gd)-Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 12 Wochen nach Einschreibung beobachtet
  • Keine frühere oder derzeit aktive zweite Malignität, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs, behandeltem Brustkrebs im Stadium I, bösartigen Hauterkrankungen
  • Lebenserwartung von bei >= 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die mindestens erforderlichen 18 Stunden TTField-Therapie pro Tag vollständig einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs, behandeltem Brustkrebs im Stadium I, bösartigen Hauterkrankungen
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien

  • Aktives implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Schrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts)

    • Externe medizinische Geräte (z. B. Insulinpumpen) sind erlaubt
  • Schädeldefekt (z.B. fehlender Knochen ohne Ersatz)
  • Rangieren
  • Geschossfragmente
  • Nachweis eines erhöhten Hirndrucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
  • Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zugrunde liegende schwerwiegende Hauterkrankung auf der Kopfhaut, die nach Ansicht des Prüfarztes eine TTField-Therapie verhindern oder beeinträchtigen würde
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (TTFields-Therapie, Fragebogen)
Die Patienten unterziehen sich einer TTFields-Therapie über 18-24 Stunden täglich. Die Zyklen werden 12 Monate lang alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Tumorbehandlungsfeldtherapie
Optune-Tumor-Behandlungsfelder (TTFields). Auf der Kopfhaut befestigte Transducer-Arrays, die kontinuierlich getragen werden.
Andere Namen:
  • TTFields
  • Elektrische Wechselfeldtherapie
  • TTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTFields).
6 Monate nach Beginn der Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTFields).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SCLC-Hirnmetastasen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der TTFields-Therapie
12 Monate nach Beginn der TTFields-Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod oder letzte Nachuntersuchung nach Beginn der TTFields-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet nach 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten)
Gesamtüberleben von Teilnehmern mit SCLC nach Anwendung der TTFields-Therapie. Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird anhand des Kaplan-Meier-Diagramms für alle Probanden zusammen und für jede Krankheitsgruppe (extensives Stadium und begrenztes Stadium) grafisch beschrieben.
Tod oder letzte Nachuntersuchung nach Beginn der TTFields-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet nach 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten)
Inzidenz von TTfield-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kontinuierlich nach Beginn der TTFields-Therapie (bis zu 12 Monate)
Kontinuierlich nach Beginn der TTFields-Therapie (bis zu 12 Monate)
Inzidenz kognitiver unerwünschter Ereignisse (AEs) mithilfe des Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Kontinuierlich nach Beginn der TTFields-Therapie (bis zu 12 Monate)
Die Inzidenz kognitiver Nebenwirkungen wird durch Messung der Veränderungen der MMSE-Werte im Laufe der Zeit beurteilt. Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt.
Kontinuierlich nach Beginn der TTFields-Therapie (bis zu 12 Monate)
Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der TTFields-Therapie
Lebensqualität (QoL) unter Teilnehmern, die die TTFields-Therapie anwenden, bewertet anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („Überhaupt nicht“), 2 („Ein wenig“), 3 („Eher ein bisschen“) und 4 („Sehr sehr“). Für die Fragen 29 und 30 wird eine 7-Punkte-Skala verwendet. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“). Eine Zusammenfassung der Lebensqualität und ihre Veränderung im Laufe der Zeit werden grafisch dargestellt.
6 und 12 Monate nach Beginn der TTFields-Therapie
Inzidenz von SCLC-Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage ab Tag 1 des 4. Zyklus der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zu 180 Tage ab Tag 1 des 4. Zyklus der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018029 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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